戈沙妥珠单抗核心数据概览
戈沙妥珠单抗资讯动态
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【4219】再获批准！戈沙妥珠单抗(SG)mTNBC一线联合免疫适应症在EMA获批审批动态北京时间2026年8月24日，欧洲药品管理局（EMA）当地时间8月24日， EMA正式批准戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan，SG）新适应症，用于与帕博利珠单抗联合用药，治疗既往未接受过转移性疾病全身治疗、且适用PD-1/PD-L1抑制剂免疫治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。 此次获批基于该方案在III期ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究（NCT05382286）中的积极表现。 本次批准使戈沙妥珠单抗成为首个在欧盟乃至欧美地区获批用于一线转移性TNBC全人群的抗体偶联药物（ADC）。良医汇肿瘤资讯2026-08-25132PD-1 PD-L1 戈沙妥珠单抗
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深度分析本报告依托IARC、摩熵医药、NCI权威数据，深度解析乳腺癌领域市场发展全貌与竞争格局核心变化。全球2022年乳腺癌新发病例超229万、国内女性新发病例35.72万例，长期用药需求持续拉动行业增长。当前赛道告别低价内卷，转向分型创新与全渠道运营综合比拼——全球1833项临床管线以ADC、口服SERD为创新主力，2025年国内相关药物市场规模达645.7亿元。本土药企加速突围，HER2-low、三阴性、BRCA突变等细分赛道将持续重塑长期竞争态势。摩熵医药2026-07-317679HER2 乳腺癌 BRCA -
大势所趋：ADC再一次取代化疗，和ICI联用前沿研究一个客观事实是：抗体药物偶联物（ADC）的本质是化疗，是一种精准的细胞毒性药物。 在此之前，基于Keynote-355研究，帕博利珠单抗+化疗成为了PD-L1 CPS≥10的三阴性乳腺癌的标准一线治疗方案。 而Keynote-D19研究证实了在PD-L1 CPS≥10的三阴性乳腺癌患者中，帕博利珠单抗+戈沙妥珠单抗 （靶向Trop2的ADC药物） 优于 帕博利珠单抗+化疗；事实上也就证明了戈沙妥珠单抗取代了化疗，与帕博利珠单抗联用，成为 局晚期不可切除或晚期转移性、且PD-L1 CPS≥10的三阴性乳腺癌新的标准治疗方案。IO笔记2026-07-28164帕博利珠单抗 PD-L1 TROP2
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.06.22-2026.06.28期间全球TOP10创新药进展包括：NMPA批准百利天恒EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（鼻咽癌）、科济药业Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奥仑赛（胃癌）、礼来口服SERD依仑司群（乳腺癌）、智翔金泰狂犬病双抗斯乐韦米单抗、普莱医药抗菌肽培来加南及金赛曲普瑞林上市；恒瑞瑞维鲁胺获EMA受理申报上市；欧盟批准赛诺菲BTK抑制剂tolebrutinib（多发性硬化）及吉利德TROP2 ADC戈沙妥珠单抗（TNBC）；礼新医药Claudin18.2 ADC申报国内上市。摩熵医药2026-07-074571Sanofi SA 四川百利天恒药业股份有限公司 江苏普莱医药生物技术有限公司 -
中外大咖点评：Trop-2 ADC如何改变晚期TNBC一线治疗格局？专家观点三阴性乳腺癌（TNBC）以其侵袭性强、预后差著称，是乳腺癌中最为难治的亚型之一。 北京时间6月23日，欧盟批准戈沙妥珠单抗（SG）单药用于既往未接受转移性疾病系统治疗、且不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性TNBC成人患者。 6月24日，SG在美国获批，用于不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的一线治疗：对于不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者，SG可作为单药使用；对于肿瘤PD-L1 CPS≥10的患者，SG可联合帕博利珠单抗使用。BEST ONCO2026-07-06456PD-1 帕博利珠单抗 PD-L1
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创新药物重塑治疗格局，系统管理护航长期获益：姜晗昉教授谈晚期乳腺癌免疫治疗与ADC发展新趋势专家观点近年来，免疫检查点抑制剂与抗体偶联药物（ADC）快速发展，持续推动晚期乳腺癌治疗格局演变。 对于晚期乳腺癌患者而言，治疗目标不仅在于延长生存，也在于尽可能维持生活质量、保障治疗连续性，并在不同治疗阶段实现更加精准的方案衔接。 围绕晚期乳腺癌免疫治疗与ADC药物的发展价值、研究趋势及真实世界全程管理策略，【肿瘤资讯】特邀 北京大学肿瘤医院姜晗昉教授 结合临床实践进行深入解读。良医汇肿瘤资讯2026-07-02334HER2 TROP2 北京大学肿瘤医院
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周力恒教授谈ADC时代晚期乳腺癌治疗新格局：联合免疫、精准序贯与全程管理专家观点随着抗HER2 ADC、TROP2 ADC等药物在不同分子亚型晚期乳腺癌中持续取得进展，ADC正由“后线补充选择”逐步成为晚期乳腺癌的重要治疗平台；与此同时，免疫检查点抑制剂在三阴性乳腺癌（TNBC）中的应用也日趋成熟。 ADC的连接子设计、载荷优化、获益人群筛选、与免疫治疗的联合，以及耐药机制与序贯策略，正在共同重塑晚期乳腺癌的治疗逻辑；骨转移管理与骨微环境调控，也进一步与系统治疗形成协同。 围绕ADC治疗平台的演进、ADC联合免疫治疗的机制与挑战，以及未来研究方向，【肿瘤资讯】特邀 上海交通大学医学院附属仁济医院周力恒教授 结合临床实践与最新循证证据，系统解读ADC时代晚期乳腺癌的治疗策略与全程管理路径。良医汇肿瘤资讯2026-07-02366HER2 TROP2 上海交通大学医学院附属仁济医院
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83.8%乳腺癌患者肿瘤缩小！石药B7-H3 ADC联合靶向，向三阴性乳腺癌“开炮”!前沿研究靶向药和内分泌治疗，可以针对这些靶点，来精确打击肿瘤。 更麻烦的是， 三阴性乳腺癌往往长得快、容易转移、复发风险高 。 即便手术切干净了，它也不像其他类型的乳腺癌那样"老实"。癌度2026-06-30328乳腺癌 CD276 MTOR
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抗体偶联药物的肝相关毒性前沿研究ADC被描述为“生物导弹”，由单克隆抗体、细胞毒性药物（载荷）和化学连接子三部分组成。 随着ADC在多种肿瘤中的临床应用不断扩大，治疗相关毒性——特别是肝毒性——引起了越来越多的关注。 肝毒性在这些并发症中占显著比例，可导致致命后果，GO曾因严重肝毒性而被撤出市场。小药说药2026-06-30955HER2 GGT 恩美曲妥珠单抗
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美国FDA批准Keytruda联合ADC一线治疗TNBC；可在家自行注射！ASO疗法再获FDA批准…… | 产业新闻审批动态美国FDA批准Keytruda联合Trop-2靶向ADC一线治疗TNBC。 今日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已批准抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）静脉输注制剂，以及Keytruda Qlex（pembrolizumab和berahyaluronidase alfa）皮下注射制剂分别联合吉利德科学（Gilead Sciences）的Trop-2靶向抗体偶联药物（ADC）Trodelvy（sacituzumab govitecan），用于一线治疗肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分≥10，需通过FDA授权检测确认）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。 这次批准主要基于3期KEYNOTE-D19/ASCENT-04试验数据。药明康德2026-06-26301Gilead Sciences Inc PD-L1 戈沙妥珠单抗
戈沙妥珠单抗关键临床试验信息
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本品单药用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
进行中
Ⅲ期
晚期或不可切除的转移性乳腺癌和IV期乳腺癌
进行中
Ⅲ期
戈沙妥珠单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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戈沙妥珠单抗研究报告
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戈沙妥珠单抗-数据快讯
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321条
资讯
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1+
批文数
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5.25亿元
累计销售额
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45个
适应症
戈沙妥珠单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
戈沙妥珠单抗作用靶点
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