【CTR20244107】在含铂化疗和免疫疗法经治的子宫内膜癌受试者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20244107

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用戈沙妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用戈沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发性或晚期子宫内膜癌

试验通俗题目

在含铂化疗和免疫疗法经治的子宫内膜癌受试者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择治疗的研究

试验专业题目

一项在既往接受过含铂化疗和抗PD-1/PD-L1免疫疗法的子宫内膜癌受试者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择治疗的随机、开放、III 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200122

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 比较SG 与TPC 对BICR 评估的PFS 的影响； 2. 比较SG 与TPC 对OS的影响关键次要目的： 1．比较SG 与TPC 对BICR 评估的ORR 的影响； 2．比较SG 与TPC 对躯体功能的影响次要目的： 1. 比较SG 与TPC 对下列各项指标的影响：研究者评估的PFS 研究者评估的ORR BICR 和研究者评估的DOR BICR 和研究者评估的CBR 2. 评价SG 相比TPC 的安全性和耐受性 3. 比较SG 与TPC 对GHS/QoL 产生的影响探索性目的： 1．评估肿瘤的滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）表达状态，作为SG疗效的潜在预测性生物标记物 2．评估肿瘤MMR/MSI 状态和临床缓解或治疗耐药之间的关系 3．探索可预测临床缓解或治疗耐药的血液和肿瘤生物标志物 4．表征SG 的药代动力学（PK）和免疫原性 5．进一步表征健康相关QoL

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 78 ；国际: 520 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-04;2024-09-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.有记录证实受试者患有复发性/晚期子宫内膜癌（子宫内膜样癌或癌肉瘤）。；2.既往最多接受过3线子宫内膜癌全身治疗，包括全身含铂化疗和抗PD-1/PD-L1治疗（联合治疗或顺序治疗）。；3.研究者确认受试者有资格接受多柔比星或紫杉醇治疗。；4.研究者根据RECIST v1.1标准评估，受试者存在计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）显示的影像学可评价病灶（可测量或不可测量）。；5.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。；6.合适的器官功能；

排除标准

1.子宫平滑肌肉瘤和子宫内膜间质肉瘤患者不得入组；2.受试者在研究入组时适合接受根治性治疗。；3.研究者认为受试者有资格再次接受含铂化疗。；4.受试者既往接受过任何靶向Trop-2的抗体偶联药物（ADC）治疗。；5.受试者患有活动性第二恶性肿瘤。；6.受试者患有需要全身抗感染治疗的活动性严重感染。；7.在随机化前6个月内患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或胃肠穿孔。；8.筛选或入组时血清妊娠试验呈阳性，或计划在研究期间和研究干预末次给药后1 个月内母乳喂养者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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