【CTR20252388】比较SKB264与医生选择的治疗在接受过内分泌治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252388

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用芦康沙妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用芦康沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HR+/HER2-乳腺癌

试验通俗题目

比较SKB264与医生选择的治疗在接受过内分泌治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的临床试验

试验专业题目

SKB264对比研究者选择的化疗治疗既往经内分泌治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在不可手术的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌（HR+/HER2- BC）受试者中，通过盲态独立中心评估（BICR）评估的无进展生存期（PFS）证实SKB264对比研究者选择化疗的优效性。次要目的： 1) 评估总生存期（OS）； 2) BICR评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和至缓解时间（TTR）； 3) 研究者评估的PFS、ORR、DCR、DoR和TTR； 4) 评估安全性和耐受性； 5) 评估SKB264的药代动力学（PK）； 6) 评估SKB264的免疫原性； 7) 评估健康相关生活质量（HRQoL）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 430 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限。；2.基于组织学和/或细胞学确诊为HR+/HER2-乳腺癌。；3.受试者必须在入组前的最近一次治疗期间或之后出现有影像学记录的疾病进展。；4.既往未接受过针对局部晚期、复发或转移性阶段的系统性化疗。；5.经研究者评估，不能继续从内分泌治疗中获益且适合接受一线化疗治疗。；6.能够提供最近新鲜获取或存档的诊断为复发或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织切片。；7.根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。；8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分，在随机前2周内未恶化。；9.预期生存期≥ 12周。；10.经研究者评估，适合接受研究者选择的化疗中列出的化疗方案之一。；11.具有充分的器官和骨髓功能。；12.受试者必须从先前治疗导致的所有毒性中恢复。；13.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间及给药结束后6个月内采取有效的医学避孕措施者。；14.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.受试者在入组研究时有适合根治性治疗的乳腺癌。；2.随机前3年内患有其他恶性肿瘤。；3.已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫，或存在活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。；4.存在严重心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。；5.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎。；6.肺部疾病并发导致的临床严重肺损害。；7.随机前4周内发生严重感染；随机前2周内，存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染。；8.有记录的重度干眼综合征、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或存在妨碍/延迟角膜愈合的严重角膜疾病病史。；9.随机前6个月内存在食管胃底静脉曲张、严重溃疡、胃肠穿孔、胃肠梗阻、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史。；10.活动性乙型肝炎者或丙型肝炎者。；11.人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。；12.已知对SKB264或研究者选择的化疗或其任何辅料（包括但不限于聚山梨酯-20）过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。；13.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；14.妊娠期或者哺乳期妇女。；15.既往接受过TROP2靶向治疗或含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。；16.随机前4周内接种活疫苗或计划在研究治疗期间接种活疫苗。；17.前4周内进行过大型手术或预计在研究期间需要进行大手术者；前2周内接受过放射治疗；前4周或前期使用药物的5个半衰期内接受过任何免疫治疗、生物治疗或其他临床研究药物；或前2周接受过获批抗肿瘤适应症的中药制剂治疗、小分子靶向治疗或内分泌治疗。；18.在筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100071;510060

联系人通讯地址