【CTR20264098】一项评估以 Dato-DXd 为基础的联合治疗方案在 TROP2 NMR+ NSCLC 参与者中的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20264098

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用德达博妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用德达博妥单抗

首次公示信息日的期

2026-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非靶向基因异常（non-AGA）、滋养层细胞表面蛋白2标准化膜比率（TROP2 NMR）阳性非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评估以 Dato-DXd 为基础的联合治疗方案在 TROP2 NMR+ NSCLC 参与者中的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项评估以德达博妥单抗（Dato-DXd）为基础的联合治疗方案用于TROP2 NMR 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人参与者的全球、多中心、II 期平台研究（PATAGONIA）

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100015

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临床试验信息

试验目的

评估Dato-DXd+度伐利尤单抗治疗非鳞状、non-AGA、TROP2 NMR+、晚期或转移性非小细胞肺癌（a/mNSCLC）参与者的PFS；评估Dato-DXd+度伐利尤单抗+卡铂治疗非鳞状、non-AGA、TROP2 NMR+ a/mNSCLC参与者的PFS

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 100 ；国际: 312 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在签署ICF 时，年龄必须≥18 岁；2.病理学确诊的NSCLC： a. 具有经证实的非鳞状组织学类型 b. TROP2 NMR阳性 c. 经检测证实，肿瘤组织无EGFR 敏感突变（如外显子19 缺失或外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X 或外显子20 S768I 突变），ALK和ROS1 重排；3.根据美国癌症联合委员会分期系统第9版，随机化时罹患不适合手术切除或根治性化放疗的IIIB期或IIIC期NSCLC，或罹患IV期转移性NSCLC；4.ECOG PS评分为0至2分；5.肿瘤PD-L1状态已知；6.预期寿命≥12周；7.能提供可接受的既往未照射病灶的FFPE肿瘤样本；8.基线时至少存在1处既往未经放疗的病灶，该病灶符合RECIST 1.1 靶病灶标准；9.充分的骨髓储备和器官功能；10.参与者或其性伴侣采用避孕措施；11.能够签署知情同意书；

排除标准

1.根据研究者判定，存在任何研究者认为不利于参与者参与研究或可能影响参与者对于研究方案依从性的疾病证据、慢性憩室炎或有复杂性憩室炎既往史或同种异体器官移植史；2.其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：已接受根治性治疗，在研究干预治疗首次给药前3年内无已知活动性疾病，且潜在复发风险较低的恶性实体瘤；已充分切除的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，已接受潜在根治性治疗的恶性雀斑样痣或接受充分治疗且无疾病证据原位疾病；3.鳞状组织学；或小细胞肺癌与NSCLC混合组织学；或NSCLC肉瘤样变异型；或肺神经内分泌肿瘤；4.已证实肿瘤存在EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF V600E、RET、MET 14号外显子等基因改变，或存在任何其他有当地获批且可及的一线靶向治疗药物的可靶向肿瘤驱动基因。注：肿瘤携带KRAS突变的参与者允许入组本研究；5.既往抗肿瘤治疗引起的持续性毒性（脱发或白癜风除外），尚未改善至≤1级或基线水平；6.活动性或既往有记录的自身免疫疾病、结缔组织或炎症性疾病、自身免疫性非感染性肺炎或自身免疫性心肌炎；7.脊髓压迫或CNS转移，除非无症状、病情稳定且在随机化前至少7天不需要糖皮质激素或抗惊厥药治疗；8.有软脑膜癌病或转移史；9.具有临床意义的角膜疾病；10.存在活动性或未能控制的HBV或HCV感染；11.已知存在控制不佳的人免疫缺陷病毒（HIV）感染；12.需要系统性抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的未控制的感染；疑似感染；或无法排除感染；13.已知患有活动性结核病感染；14.筛选期重复三次12导联ECG检查的平均静息QTcF>470 ms（不考虑性别）；15.患有未能控制或显著的心脏疾病；16.有ILD/非感染性肺炎病史；17.临床上严重肺功能损害；18.既往暴露于以下药物： a.含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何药剂（包括ADC）。 b.用于IIIB、IIIC或IV期NSCLC一线治疗的化疗或任何其他系统性治疗 c.TROP2靶向治疗 d.氯喹/羟氯喹，且无充分治疗洗脱期；19.对于既往针对早期疾病（I-III期）接受过任何辅助治疗、新辅助治疗或根治性化放疗的参与者，如符合方案规定的条件，则有资格参加研究；20.正在使用或在研究干预治疗首次给药前14天内使用过免疫抑制药物；21.任何合并抗肿瘤治疗；22.接受过任何已知与尖端扭转性室性心动过速相关的合并用药；23.研究干预治疗首次给药前30天内接种过减毒活疫苗；24.研究干预治疗开始前2周内接受过既往脑部放疗，或研究干预治疗开始前4周内接受过胸部姑息放疗，或存在需要糖皮质激素治疗的持续放射相关毒性；25.在研究干预首次给药前4周内行大手术或发生重大外伤性损伤，或预期研究期间需要行大手术；26.在随机化前4周内参与另一项临床研究并接受其研究干预治疗或使用研究用医疗器械，或同时参加另一项临床研究；27.已知对研究药物或这些产品的任何辅料有重度超敏反应史的参与者；28.参与者已知对其他单克隆抗体有重度超敏反应史；29.分配至人数已达到上限的层级；30.参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）；31.研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的参与者不得参与本研究；32.仅针对女性：处于妊娠期（经血清妊娠试验阳性证实）或哺乳期或计划怀孕；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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