【CTR20240839】一项评价手术前后使用 Dato-DXd 和度伐利尤单抗注射液治疗成人乳腺癌患者的 III 期随机研究

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基本信息

登记号

CTR20240839

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用德达博妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用德达博妥单抗

首次公示信息日的期

2024-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

未经治疗的三阴性或激素受体低表达/HER2 阴性乳腺癌

试验通俗题目

一项评价手术前后使用 Dato-DXd 和度伐利尤单抗注射液治疗成人乳腺癌患者的 III 期随机研究

试验专业题目

一项在既往未经治疗的三阴性或激素受体低表达/HER2 阴性乳腺癌成人患者中使用 Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）联合度伐利尤单抗新辅助治疗随后度伐利尤单抗联合或不联合化疗辅助治疗对比帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗随后帕博利珠单抗联合或不联合化疗辅助治疗的开放性、随机、III 期研究（D926QC00001；TROPION-Breast04）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过研究者评估的 EFS，证明 Dato-DXd 联合度伐利尤单抗新辅助治疗随后度伐利尤单抗联合或不联合化疗辅助治疗与帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗随后帕博利珠单抗联合或不联合化疗辅助治疗相比的优效性。关键次要目的：通过中心评估的 pCR，证明 Dato-DXd 联合度伐利尤单抗新辅助治疗随后度伐利尤单抗联合或不联合化疗辅助治疗与帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗随后帕博利珠单抗联合或不联合化疗辅助治疗相比的优效性。通过评估的 OS，证明 Dato-DXd 联合度伐利尤单抗新辅助治疗随后度伐利尤单抗联合或不联合化疗辅助治疗与帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗随后帕博利珠单抗联合或不联合化疗辅助治疗相比的优效性。次要目的：评估 Dato-DXd 联合度伐利尤单抗新辅助治疗随后度伐利尤单抗联合或不联合化疗辅助治疗与帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗随后帕博利珠单抗联合或不联合化疗辅助治疗相比的DDFS、安全性和耐受性、PRO、PK、免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 247 ；国际: 1728 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-18;2023-11-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署 ICF 时，受试者必须≥ 18 岁。；2.经组织学确认的 II 期或 III 期单侧或双侧原发侵袭性 TNBC 或激素受体低表达/HER2 阴性乳腺癌。；3.ECOG PS 为 0 或 1，筛选时基线前 2 周内和随机分组前无恶化。；4.在随机分组前提供实验室手册中定义的可接受的肿瘤样本。；5.随机分组前 7 天内骨髓储备功能和器官功能良好。；6.男性或女性采取的避孕措施应符合当地关于临床研究受试者可采取的避孕措施的规定。；7.所有人种、性别和族群均有资格参加本研究。；

排除标准

1.经研究者判断，存在任何研究者认为不利于受试者参与研究或可能影响其遵循方案疾病证据。；2.难治性恶心和呕吐、无法吞咽配制的产品或既往重大的肠道切除术，可能妨碍卡培他滨或奥拉帕利的充分吸收、分布、代谢或排泄。；3.其他原发性恶性肿瘤病史，研究定义的例外情况除外。；4.活动性或既往证实的自身免疫性或炎症性疾病、自身免疫性肺炎和自身免疫性心肌炎。；5.有远处转移的证据。；6.具有临床意义的角膜疾病。；7.患有活动性或未控制的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。；8.已知 HIV 感染未得到良好控制。；9.需要静脉给予抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的不受控制的感染；疑似感染；或无法排除感染。；10.已知患有活动性结核病感染。；11.静息 ECG 具有临床意义的异常结果。；12.患有未能控制或显著的心脏疾病。；13.非感染性 ILD/非感染性肺炎病史。；14.肺功能严重受损。；15.既往暴露于氯喹/羟氯喹，且随机分组前没有> 14 天的充分治疗洗脱期。；16.目前或既往在研究干预首次给药前 14 天内使用免疫抑制药物。；17.在研究干预首次给药前 30 天内接种减毒活疫苗。；18.合并任何抗肿瘤治疗。；19.目前已怀孕、正在哺乳或计划怀孕。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510289

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