【CTR20262241】评估 JSKN016SC 在中国晚期恶性实体瘤参与者中的Ib 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262241

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JSKN016SC注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JSKN-016SC注射液

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

CXSL2600458

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估 JSKN016SC 在中国晚期恶性实体瘤参与者中的Ib 期临床研究

试验专业题目

评估 JSKN016SC 在中国晚期恶性实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的 Ib 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 JSKN016SC 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性；确定 JSKN016SC 的最大耐受剂量和/或推荐 II 期剂量。次要目的：评价 JSKN016SC 的抗肿瘤活性；评价 JSKN016 的药代动力学特征；评价 JSKN016 的免疫原性。探索性目的：探索肿瘤组织标本（存档或新鲜活检标本）生物标志物（TROP2/HER3 表达水平）和临床疗效之间的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；2.参与者签署知情同意书当天≥18 周岁，男女不限；3.ECOG PS评分为 0 或 1 分；4.预期生存期≥3 个月；5.根据 RECIST 1.1 标准，基线至少有一个非颅内可测量病灶；6.剂量递增阶段：经组织学和/或细胞学确诊的晚期不可切除或转移性上皮来源恶性肿瘤患者，且既往接受标准治疗失败（疾病进展、无法耐受或标准治疗不可及)；7.剂量扩展阶段允许纳入的主要瘤种包括但不限于：a．经组织学和/或细胞学确诊的 EGFR 经典突变的非小细胞肺癌患者，且既往至少接受一线 EGFR-TKI 治疗失败；b．晚期 HER2 阴性乳腺癌（BC）c．其他早期研究显示 TROP2/HER3 验证有效的瘤种；8.同意提供存档或新鲜的肿瘤组织样本；9.入组前 7 天内有足够的器官功能；10.同意避孕。具有生育能力的女性参与者在入组前 7 天内血清/尿妊娠试验必须为阴性；11.参与者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、检查、治疗计划和其他研究相关流程。；

排除标准

1.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，或癌性脑膜炎病史；存在活动性脑转移；2.筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器（如心脏及心包、气管、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；

3.给药前就既往治疗未经充分洗脱；4.既往接受过含拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体偶联药物如 DS-8201、DS-1062、HER3-DXd等；5.给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤；6.存在导致严重呼吸功能损害的肺部疾病或病史：a.包括首次给药前 6 个月内b. 肺部受累的全身性疾病：c. 肺切除术：既往接受过全肺切除术；

7.当前存在需系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗的 ILD 或非感染性肺炎；8.有明显临床表现的胃肠道异常；9.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；10.存在有临床症状或需要反复引流（＞1 次/周）的浆膜腔积液或首次给药前 14 天内需要引流；11.存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素；12.未经控制的感染；13.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1 级（CTCAE v5.0）或入排标准中规定的水平；14.既往异基因骨髓或器官移植病史；15.已知对研究药物的任何成分过敏，既往对其他抗体类药品有严重过敏反应病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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