CTR20262241
进行中（尚未招募）
SKN-016SC注射液
/
SKN-016SC注射液
2026-06-09
CXSL2600458
/
晚期实体瘤
评估 JSKN016SC 在中国晚期恶性实体瘤参与者中的Ib 期临床研究
评估 JSKN016SC 在中国晚期恶性实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的 Ib 期临床研究
100022
主要目的：评价 JSKN016SC 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性；确定 JSKN016SC 的最大耐受剂量和/或推荐 II 期剂量。次要目的：评价 JSKN016SC 的抗肿瘤活性；评价 JSKN016 的药代动力学特征；评价 JSKN016 的免疫原性。探索性目的：探索肿瘤组织标本（存档或新鲜活检标本）生物标志物（TROP2/HER3 表达水平）和临床疗效之间的相关性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 102 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.参与者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；2.参与者签署知情同意书当天≥18 周岁，男女不限；3.ECOG PS评分为 0 或 1 分；4.预期生存期≥3 个月；5.根据 RECIST 1.1 标准，基线至少有一个非颅内可测量病灶；6.剂量递增阶段：经组织学和/或细胞学确诊的晚期不可切除或转移性上皮来源恶性肿瘤患者，且既往接受标准治疗失败（疾病进展、无法耐受或标准治疗不可及)；7.剂量扩展阶段允许纳入的主要瘤种包括但不限于：a．经组织学和/或细胞学确诊的 EGFR 经典突变的非小细胞肺癌患者，且既往至少接受一线 EGFR-TKI 治疗失败；b．晚期 HER2 阴性乳腺癌（BC）c．其他早期研究显示 TROP2/HER3 验证有效的瘤种；8.同意提供存档或新鲜的肿瘤组织样本；9.入组前 7 天内有足够的器官功能；10.同意避孕。具有生育能力的女性参与者在入组前 7 天内血清/尿妊娠试验必须为阴性；11.参与者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、检查、 治疗计划和其他研究相关流 程。；
请登录查看1.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，或癌性脑膜炎病史；存在活动性脑转移；2.筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器（如心脏及心包、气管、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；
3.给药前就既往治疗未经充分洗脱；4.既往接受过含拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体偶联药物如 DS-8201、DS-1062、HER3-DXd等；5.给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤；6.存在导致严重呼吸功能损害的肺部疾病或病史：a.包括首次给药前 6 个月内b. 肺部受累的全身性疾病：c. 肺切除术：既往接受过全肺切除术；
7.当前存在需系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗的 ILD 或非感染性肺炎；8.有明显临床表现的胃肠道异常；9.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；10.存在有临床症状或需要反复引流（＞1 次/周）的浆膜腔积液或首次给药前 14 天内需要引流；11.存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素；12.未经控制的感染；13.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1 级（CTCAE v5.0）或入排标准中规定的水平；14.既往异基因骨髓或器官移植病史；15.已知对研究药物的任何成分过敏，既往对其他抗体类药品有严重 过敏反应病史；
请登录查看中国医学科学院肿瘤医院
100021
汉氏联合2026-06-09
求实药社2026-06-09
肝脏时间2026-06-09
求实药社2026-06-09
求实药社2026-06-09
上海儿童医学中心2026-06-09
动脉网-最新2026-06-09
数字医疗2026-06-09
干细胞与外泌体2026-06-09
干细胞与外泌体2026-06-09
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
