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首页 临床进展 评估JSKN016联合治疗在中国不可手术切除局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌参与者中的疗效和安全性的多中心、开放、单臂、多队列Ib/II期临床研究

【CTR20251595】评估JSKN016联合治疗在中国不可手术切除局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌参与者中的疗效和安全性的多中心、开放、单臂、多队列Ib/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20251595

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JSKN-016注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JSKN-016注射液

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2阴性乳腺癌

试验通俗题目

评估JSKN016联合治疗在中国不可手术切除局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌参与者中的疗效和安全性的多中心、开放、单臂、多队列Ib/II期临床研究

试验专业题目

评估JSKN016联合治疗在不可手术切除局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌参与者中的疗效和安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215127

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价JSKN016联合治疗在晚期HER2阴性乳腺癌参与者的抗肿瘤活性。 次要研究目的：评价JSKN016联合治疗治疗晚期HER2阴性乳腺癌参与者的其他抗肿瘤活性、安全性和耐受性；评价JSKN016的药代动力学（PK）特征、免疫原性。 探索性目的：探索肿瘤组织标本（存档或新鲜活检标本）生物标志物和临床疗效之间的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参与并签署知情同意书；2.18-75周岁；3.经组织学和/或细胞学确诊的不可手术切除局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌；4.激素受体阳性乳腺癌需经过晚期标准内分泌治疗后疾病进展/不耐受或根据研究者判断不适合接受内分泌治疗；5.最近一次治疗后，影像学检查证实疾病进展；6.可提供最近存档或新鲜的肿瘤组织样本；7.在不可手术切除的局部晚期或转移性疾病阶段未接受过系统性化疗；8.根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个非颅内可测量病灶；9.预期生存期≥3个月；10.ECOG评分0或1分；11.目前无生育计划，且在试验期间同意避孕；12.入组前7天内有足够的器官功能；13.左室射血分数（LVEF）≥50%；

排除标准

1.存在中枢神经系统（CNS）转移；2.未接受手术或放疗的脊髓压迫，或既往诊断和治疗的脊髓压迫，无证据显示在给药前该疾病在临床上已稳定 2周以上；

3.首次给药前已就既往治疗有充分洗脱；4.有明显胃肠道异常临床表现，包括给药前3个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征、胃肠道穿孔、胃肠瘘、腹腔内脓肿、出现CTCAE≥3级胃肠道出血；给药前1个月内有胃肠道出血；

5.未受控制的以及需要反复引流的中到大量浆膜腔积液；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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