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【ChiCTR2600119929】基于数字病理人工智能模型预测乳腺癌关键基因组变异以指导二代测序基因检测的前瞻性静默试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119929

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

基于数字病理人工智能模型预测乳腺癌关键基因组变异以指导二代测序基因检测的前瞻性静默试验

试验专业题目

基于数字病理人工智能模型预测乳腺癌关键基因组变异以指导二代测序基因检测的前瞻性静默试验

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临床试验信息
试验目的

评估基于数字病理人工智能模型的分层推荐策略在指导乳腺癌患者接受NGS检测中的临床应用价值。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

复旦大学附属肿瘤医院

试验范围

/

目标入组人数

56;224

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-05

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 于本中心（复旦大学附属肿瘤医院）确诊为乳腺癌，并依据临床诊疗常规已完成或计划进行NGS检测的病例； 2. 拥有可用于全切片数字扫描的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本； 3. 获得最终的NGS检测报告，且报告包含本研究关注的目标基因组变异（胚系BRCA1/2、体系PIK3CA、体系ESR1、体系AKT1及体系PTEN突变或拷贝数缺失）等的状态信息；

排除标准

1. 样本质量不佳：组织标本存在严重自溶、碳化、挤压变形或肿瘤细胞含量不足（低于20%），无法满足AI模型分析或NGS建库质控要求的病例； 2. 图像质量不合格：WSI存在明显的扫描伪影或质量缺陷，包括但不限于：组织褶皱或破碎区域超过感兴趣区域（ROI）的 50%以上；病理医生标注笔迹、气泡或染色污染覆盖 ROI 区域 50%以上；扫描图像严重模糊、失焦或拼接错误，影响细胞形态及组织结构识别。 3. 数据缺失或无效：NGS检测未能通过质控，导致无法出具明确的基因突变状态报告的病例； 4. 治疗干扰：用于分析的组织样本在采集前接受过可能导致显著形态学改变（如严重的治疗反应性间质纤维化、肿瘤细胞退变等）的新辅助治疗，且该形态学改变严重干扰模型特征提取的病例。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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研究负责人邮编

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