【ChiCTR2600128752】伯瑞替尼用于MET外显子14跳跃突变的IIA-IIIB（N2期）可切除NSCLC新辅助研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128752

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除IIA-IIIB（N2期）c-MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌（NSCLC）

试验通俗题目

伯瑞替尼用于MET外显子14跳跃突变的IIA-IIIB（N2期）可切除NSCLC新辅助研究

试验专业题目

伯瑞替尼用于MET外显子14跳跃突变的IIA-IIIB（N2期）可切除NSCLC新辅助研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在评估伯瑞替尼用于可切除IIA-IIIB（N2期）c-MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新辅助治疗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-17

试验终止时间

2029-07-17

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意 2. 年龄>=18周岁。 3. 组织学或细胞学证实为NSCLC，病理明确为IIA-IIIB（N2）期 4. 同意接受根治性手术治疗，且由外科医师评估可手术切除且无手术禁忌的患者； 5. 根治术前未进行过抗肿瘤治疗； 6. 预期生存时间>=6个月。 7. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），有至少1个可测量或可评估病灶。 8. 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS 评分）为 0-2分。 9. NGS基因检测证实有MET外显子14跳跃突变（认可CLIA或CAP认证机构的组织/血液样本的NGS检测结果）； 10. 肺功能良好，预计能耐受手术治疗； 11. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： a)血常规：绝对中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L；血小板计数>=100×10^9/L；血红蛋白含量>=9.0 g/dL。 b)肝功能：血清总胆红素（TBIL）<=1.5×正常上限（ULN）；对于 HCC、肝转移或者具有Gilbert综合征病史/疑似该病的患者（持续或复发性高胆红素血症，主要为非结合胆红素高，无溶血或肝脏病变证据），TBIL<=3×ULN；对于无HCC和肝转移的患者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN；在HCC或者具有肝转移的患者，ALT或AST<=5×ULN。 c)肾功能：血清肌酐（Cr）<= 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）>= 50mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+。 d)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）<=1.5×ULN。 e)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； f)心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 12. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 13. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。 1. 签署知情同意2. 年龄>=18周岁。3. 组织学或细胞学证实为NSCLC，病理明确为IIA-IIIB（N2）期4. 同意接受根治性手术治疗，且由外科医师评估可手术切除且无手术禁忌的患者；5. 根治术前未进行过抗肿瘤治疗；6. 预期生存时间>=6个月。7. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），有至少1个可测量或可评估病灶。8. 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS 评分）为 0-2分。9. NGS基因检测证实有MET外显子14跳跃突变（认可CLIA或CAP认证机构的组织/血液样本的NGS检测结果）；10. 肺功能良好，预计能耐受手术治疗；11. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：a)血常规：绝对中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L；血小板计数>=100×10^9/L；血红蛋白含量>=9.0 g/dL。b)肝功能：血清总胆红素（TBIL）<=1.5×正常上限（ULN）；对于 HCC、肝转移或者具有Gilbert综合征病史/疑似该病的患者（持续或复发性高胆红素血症，主要为非结合胆红素高，无溶血或肝脏病变证据），TBIL<=3×ULN；对于无HCC和肝转移的患者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN；在HCC或者具有肝转移的患者，ALT或AST<=5×ULN。c)肾功能：血清肌酐（Cr）<= 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）>= 50mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+。d)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）<=1.5×ULN。e)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；f)心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；12. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；13. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1. 经检测携带EGFR、ALK、ROS1等MET以外其他敏感基因突变的患者 2. 入组前4周内接种过减毒活疫苗，或计划于研究期间接种减毒活疫苗 3. 入组前脑部增强MRI或增强CT检查提示存在脑转移 4. 研究治疗开始前4周内接受过胸、腹、盆腔等重大外科手术，且术后不良反应尚未完全恢复 5. 研究治疗开始前5年内确诊除非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤（已根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、各类原位癌除外；甲状腺乳头状癌根治术后受试者可入组） 6. 患有活动性、确诊或疑似自身免疫性疾病 7. 既往确诊原发性免疫缺陷病 8. 有异体实体器官移植、异体造血干细胞移植手术史 9. 对伯瑞替尼原料药及制剂辅料存在明确过敏史 10. 既往各类干预手段所致毒性、并发症未恢复至1级及以下或基线水平（乏力、脱发除外） 11. 合并活动性丙型肝炎感染（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于检测下限） 12. 合并各类无法有效控制的全身性疾病，包含以下任意情形： a) 静息心电图存在严重且难以控制的节律、传导、形态异常：完全性左束支传导阻滞、二度及以上房室传导阻滞、室性心律失常、心房颤动等 b) 不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭，NYHA心功能分级>=2级慢性心力衰竭 c) 入组前6个月内发生动脉血栓、栓塞、缺血事件：心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、短暂性脑缺血发作等 d) 高血压控制不佳：收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg e) 首次给药前1年内有需糖皮质激素干预的非感染性肺炎病史，或当前罹患活动性间质性肺病 f) 活动性肺结核 g) 存在需全身抗感染药物治疗的活动性未控制感染 h) 活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻 i) 肝硬化、失代偿期肝病、急慢性活动性肝炎等肝脏病变 j) 糖尿病血糖控制差，空腹血糖＞10 mmol/L k) 尿常规尿蛋白>=++，24小时尿蛋白定量＞1.0 g l) 罹患精神疾病，无法依从试验全程诊疗安排 m) 活动性出血、新发血栓性疾病，正在使用治疗剂量抗凝药物，或存在出血倾向 13. 存在可干扰试验结果、无法完整完成研究的病史、疾病、异常检验指标；经研究者综合评估，存在其他安全隐患、不适宜参与本临床试验的所有情况；

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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