【ChiCTR2600131009】甲苯磺酸瑞马唑仑对比依托咪酯在快速序贯诱导插管中对急诊存在误吸风险患者无重大并发症插管成功的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131009

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

急诊需行紧急气管插管的手术患者

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑对比依托咪酯在快速序贯诱导插管中对急诊存在误吸风险患者无重大并发症插管成功的影响

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑对比依托咪酯在快速序贯诱导插管中对急诊存在误吸风险患者无重大并发症插管成功的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的: 1.比较甲苯磺酸瑞马唑仑与依托咪酯在有胃内容物误吸风险的患者快速序贯插管期间的疗效。（首次插管成功且无任何重大并发症为主要结局指标）; 次要研究目的: 1.插管条件与效率：诱导时间（从研究药物给药完毕至MOAA/S评分≤1的时间）、插管时间（从喉镜片进入口腔至首次出现二氧化碳波形的时间）、插管条件评级（Viby-Mogensen量表） 2.血流动力学稳定性：严重低血压（MAP < 55 mmHg，持续 > 1分钟）的发生率、血流动力学救治药物总用量（去氧肾上腺素、去甲肾上腺素与麻黄碱等效总剂量） 3.内分泌功能影响：术后24小时血清皮质醇水平较基线的变化百分比 4.临床预后：DAH30（30天在家且存活天数）、ICU住院天数

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员使用计算机生成随机数字序列

盲法

双盲，受试者、所有参与的临床操作医师、数据收集员、结局评估员及统计员对干预措施均保持盲态。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

222

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-19

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.在手术室需进行经口气管插管的全身麻醉手术患者； 2.性别不限，年龄18-80岁； 3.有以下一项或一项以上的肺部误吸危险因素：（1）术前禁食时间少于6小时；（2）肠梗阻；（3）麻醉前12小时内呕吐史；（4）12小时内骨科创伤、严重症状性胃食管反流、食管裂孔疝、胃瘫、自主功能障碍或胃食道手术伴括约肌功能障碍病史； 4. ASA I-III 级； 5.自愿参加并签署知情同意书。 1.在手术室需进行经口气管插管的全身麻醉手术患者； 2.性别不限，年龄18-80岁；3.有以下一项或一项以上的肺部误吸危险因素：（1）术前禁食时间少于6小时；（2）肠梗阻；（3）麻醉前12小时内呕吐史；（4）12小时内骨科创伤、严重症状性胃食管反流、食管裂孔疝、胃瘫、自主功能障碍或胃食道手术伴括约肌功能障碍病史； 4. ASA I-III 级；5.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.对研究中使用的任何药物过敏； 2.预测困难气道患者； 3.术前低氧血症（SPO2<90%）或休克患者（平均动脉压<65mmHg或使用血管加压剂）； 4.妊娠患者； 5.麻醉前已存在误吸。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院厦门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编