【ChiCTR2600131244】小耳畸形患儿困难喉镜暴露临床预测模型的开发与验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131244

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

小耳畸形;困难喉镜暴露

试验通俗题目

小耳畸形患儿困难喉镜暴露临床预测模型的开发与验证研究

试验专业题目

基于术前常规气道评估指标的小耳畸形患儿困难喉镜暴露临床预测模型的开发与验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开发并验证一个用于预测5–12岁小耳畸形患儿全麻诱导后困难喉镜暴露风险的临床预测模型。研究将基于术前常规气道评估信息，包括人口学特征、体格测量指标及传统床旁气道评估指标（如改良Mallampati分级、咬上唇试验、张口度、甲颏距离、胸颏距离及颈围等），构建多因素预测模型，实现对困难喉镜暴露风险的个体化量化评估。本研究采用回顾性开发队列与前瞻性时间验证队列相结合的设计，对模型的判别能力、校准能力及临床应用价值进行评价。同时探索小耳畸形相关解剖学特征对模型预测性能的增量价值。研究结果有望为小耳畸形患儿术前风险分层、气道管理策略制定及围术期安全管理提供客观依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200;300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-10

试验终止时间

2027-05-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄5–12岁； 2.符合先天性小耳畸形诊断； 3.拟接受择期手术并需行气管插管全身麻醉； 4.接受直接喉镜进行首次声门暴露评估； 5.前瞻性部分由患儿监护人签署知情同意书。 1.年龄5–12岁；2.符合先天性小耳畸形诊断；3.拟接受择期手术并需行气管插管全身麻醉；4.接受直接喉镜进行首次声门暴露评估；5.前瞻性部分由患儿监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.既往颈椎外伤史、颈椎手术史或严重颈椎疾病导致颈部活动明显受限； 2.合并Treacher Collins综合征、Pierre Robin序列征、Apert综合征、Crouzon综合征等已知可独立导致严重颅面及气道畸形的综合征； 3.缺乏Cormack-Lehane声门暴露分级记录； 4.关键预测变量资料严重缺失，无法完成模型分析； 5.拒绝参加前瞻性研究或监护人未签署知情同意书（前瞻性部分）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院整形外科医院

研究负责人电话

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