【ChiCTR2600121718】面部整形术后镇痛单中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121718

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

面部整形手术

试验通俗题目

面部整形术后镇痛单中心随机对照试验

试验专业题目

面部整形术后镇痛单中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

术后疼痛管理是影响整形美容手术患者恢复质量与满意度的关键因素。研究表明，术后仍有相当比例的患者经历中至重度疼痛，疼痛控制不佳不仅会诱发不良的生理应激反应，还可能增加术后并发症的风险并延长康复时间。本研究拟开展一项单中心、随机对照临床试验，比较右旋布洛芬联合切口局部麻醉药浸润（多模式镇痛组，MMA组）与单纯切口局麻浸润（对照组）在门诊面部整形手术患者中的镇痛效果、术后情绪状态（焦虑、抑郁）、睡眠质量以及局部恢复进程等方面的差异。旨在系统评估“局部麻醉联合NSAIDs”策略在门诊整形手术术后镇痛管理中的有效性与安全性，并探索其在改善整体恢复体验方面的潜在获益。研究结果有望为减少阿片类镇痛药物的使用、优化日间整形美容手术的镇痛路径提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化方法进行分组。为控制年龄对术后疼痛感知及恢复反应的潜在混杂效应，以年龄（18–35岁、36–65岁）和手术性质（首次手术、修复手术）作为分层因素，将受试者划分为4个层次。各层内采用固定区组大小（区组含4例）进行区组随机化，以确保组间样本量的均衡性。随机序列由独立统计人员通过计算机程序预先生成，并针对各分层单独设定区组序列。待受试者完成知情同意签署并确认符合纳入标准后，研究者通过临床研究中心的电子随机分配系统获取分组信息。随机化按1:1比例分配至MMA组与对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

横向经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-06

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

受试者须同时满足以下所有条件方可纳入研究： 1.女性，年龄18–65周岁； 2.择期接受面部整形美容手术，包括但不限于鼻整形、面部除皱提升、重睑术、隆颏术等（正式试验仅针对预试验平均中术后6h疼痛峰值VAS≥4 的术式）； 3.美国麻醉医师协会（ASA）体格状态分级为Ⅰ或Ⅱ级； 4.预计手术时间在2小时以内，术中拟采用局部麻醉药物浸润（可辅以静脉镇静或全身麻醉）； 5.术后有意愿根据需要口服镇痛药物控制疼痛，能够理解并愿意遵循本研究中的镇痛方案； 6.有能力理解并配合疼痛评估流程，能使用视觉模拟评分（VAS）准确表达疼痛程度； 7.自愿参加本研究，并在充分了解研究内容、风险与权益后签署书面知情同意书。；

排除标准

符合以下任一情况者不得纳入本研究： 1.已知对非甾体抗炎药（NSAIDs）如布洛芬，或对阿片类镇痛药物存在过敏或严重不良反应史者； 2.存在NSAIDs使用禁忌者，包括但不限于：活动性消化性溃疡或胃肠道出血病史；严重肝功能不全（如Child-Pugh C级）；严重肾功能不全（eGFR < 30 ml/min）；阿司匹林哮喘（三联症）； 3.有既往哮喘史，并曾因使用NSAIDs诱发支气管痉挛； 4.合并严重精神疾病或神经系统疾病，可能影响对疼痛的主观评估（如重度抑郁、认知功能障碍等）； 5.妊娠期或哺乳期女性（术前应排除妊娠）；或术后有妊娠计划但拒绝采取有效避孕措施者； 6.参与本研究前4周内接受过其他干预性临床试验者； 7.经研究者判断存在其他不适合参与本研究的医学或心理学因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院整形外科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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