【ChiCTR2500107612】体表良性肿物沿边切除法与梭形切除法的术后美学效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107612

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤良性肿瘤

试验通俗题目

体表良性肿物沿边切除法与梭形切除法的术后美学效果研究

试验专业题目

体表良性肿物沿边切除法与梭形切除法的术后美学效果研究

申办单位信息

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100044

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临床试验信息

试验目的

本研究将对比应用沿边切除法与传统梭形切除法进行良性体表肿物术后，美学效果研究和不良反应的差异，为选择更优的临床治疗策略提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

将同一名受试者相同部位或对称部位大小相近的两处浅表良性肿物作为一个区组，由参与手术的医生随机编号，同一区组按照纳入顺序产生一对相邻序号，按照奇偶数分配入沿边切除组和梭形切除组。

盲法

参与治疗的医生知晓具体的手术方式，因而被排除在本次研究的数据采集和分析中。疗效评估人员和统计人员将保持盲态，直至开始进行最终分析。盲底将由专业的统计人员保管。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄2～40周岁的临床确诊为色素痣等体表良性肿物的男女患者； 2.已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求治疗并及时复诊； 3.同意签署书面知情同意书者；受试者年龄在18周岁以下者须监护人同时签署知情同意书； 4.治疗区域未接受过其他治疗。；

排除标准

1.患处合并有血管畸形或综合征者； 2.患处并发有其他明显的可能会影响疗效评价的皮肤疾病（如接触性皮炎或化脓性感染）者； 3.过敏体质者，瘢痕体质或有形成瘢痕倾向的患者； 4.已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者； 5.心电图异常、器质性心脏病者； 6.肝功能异常（肝功能指标超过正常值上限）或严重肾功能障碍者（肾功能指标超过正常值上限1.5倍）； 7.患有遗传性或获得性凝血障碍者或正在使用抗凝血药物者； 8.患有严重的神经、精神、内分泌疾病者； 9.治疗前曾在患处接受过治疗或者因系统疾病接受其他系统治疗者 10.怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女； 11.治疗前4周内曾参加过其他药物临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院整形外科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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