【ChiCTR2600131216】艾司氯胺酮术前滴鼻对短期内接受二次手术患儿围术期焦虑累积效应的预防性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131216

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

学龄儿童围术期焦虑情绪

试验通俗题目

艾司氯胺酮术前滴鼻对短期内接受二次手术患儿围术期焦虑累积效应的预防性研究

试验专业题目

艾司氯胺酮术前滴鼻对短期内接受二次手术患儿围术期焦虑累积效应的预防性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过一项前瞻性、随机、双盲对照试验，系统评价术前经鼻给予艾司氯胺酮对短期内需接受二次序贯手术的先天性耳畸形患儿围术期焦虑的预防效果与累积效应，评价艾司氯胺酮的应用是否能够改善小儿术后一段时间的负性情绪，并对二次手术围术期情绪产生积极影响，并通过剂量分组实验寻找艾司氯胺酮术前滴鼻使用的更优剂量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算生成的随机数列表法（IBM SPSS Statistics 26.0,IBM Corp, Armonk, NY, USA）将患者随机分配至C组、E1组、E2组（每组47人）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-14

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经临床诊断为先天性耳畸形（主要为小耳畸形），需接受外耳廓再造术等多次（预期至少二次）手术。 2.ASA分级I–II级。 3.年龄6–12周岁学龄期儿童。 4.经评估患儿存在明确的术前焦虑，改良耶鲁术前焦虑评分（mYPAS）≥28分。 5.患儿的法定监护人（父母）已充分阅读、理解并自愿签署本研究提供的知情同意书，自愿参与本研究。 1.经临床诊断为先天性耳畸形（主要为小耳畸形），需接受外耳廓再造术等多次（预期至少二次）手术。2.ASA分级I–II级。3.年龄6–12周岁学龄期儿童。4.经评估患儿存在明确的术前焦虑，改良耶鲁术前焦虑评分（mYPAS）≥28分。5.患儿的法定监护人（父母）已充分阅读、理解并自愿签署本研究提供的知情同意书，自愿参与本研究。；

排除标准

1.合并严重先天性心脏病、严重神经系统疾病（如智力发育重度障碍、自闭症）等可能严重影响其情绪反应或沟通能力的疾病。 2.既往有严重精神疾病史或正在接受精神类药物治疗。 3.已知对艾司氯胺酮或其制剂中任何成分有过敏史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院整形外科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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