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【ChiCTR2500111821】乳腺肿瘤整形与乳房再造的系统诊疗策略与关键技术创新

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111821

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺肿瘤整形与乳房再造的系统诊疗策略与关键技术创新

试验专业题目

乳腺肿瘤整形与乳房再造的系统诊疗策略与关键技术创新

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临床试验信息
试验目的

总目标：应用三维有限元和人工智能技术协助对乳腺肿瘤整形和乳房再造手术进行手术规划、术后效果模拟、术式选择决策辅助，通过临床研究验证准确性和有效性。 分目标1：建立应用三维有限元和人工智能技术模拟乳腺癌切除术、乳腺肿瘤整形术、乳房再造术（假体再造和自体皮瓣乳房再造）术后乳房形态的预测模型，通过临床研究验证准确性。 分目标2：建立乳腺癌患者外科术式选择的决策辅助系统，通过临床研究验证有效性。 分目标3：建立中国女性乳房再造生活质量评估量表。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

/

目标入组人数

67

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

同时具有保乳手术、乳腺全切假体乳房再造和腹壁下动脉穿支皮瓣乳房再造术的单侧乳腺癌患者，主要包括： (1)临床Ⅰ、Ⅱ期的早期乳腺癌，肿瘤大小属于T1和T2分期，且乳房有适当体积，肿瘤与乳房体积比例适当，术后能够保持良好的乳房外形的早期乳腺癌患者。 (2)下腹部有足够的皮肤和脂肪组织； (3)健侧乳房无严重下垂。；

排除标准

保乳治疗及乳房再造的禁忌症，主要包括： (1) 妊娠期乳腺癌； (2) 病变广泛，且难以达到切缘阴性或理想保乳外形； (3) 弥漫分布的恶性特征钙化灶； (4) 肿瘤经局部广泛切除后切缘阳性，再次切除后仍不能保证病理切缘阴性者； (5) 炎性乳腺癌； (6) 其他保乳治疗及乳房再造的禁忌症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院整形外科医院

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