CTR20262758
进行中（招募中）
SY-12321胶囊
化学药
SY-12321胶囊
2026-07-17
企业选择不公示
/
ALK阳性晚期恶性肿瘤患者，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、炎症性肌成纤维母细胞瘤（IMT）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌等
一项在ALK阳性晚期恶性肿瘤患者中评价SY-12321安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放性、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验
一项在ALK阳性晚期恶性肿瘤患者中评价SY-12321安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放性、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验
100195
主要目的：评价SY-12321在ALK阳性晚期恶性肿瘤试验参与者中的安全性和耐受性，以确定人体最大耐受剂量（MTD）（如存在）及Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D） 次要目的：评价SY-12321在ALK阳性晚期恶性肿瘤试验参与者中的药代动力学（PK）特征； 评价SY-12321在ALK阳性晚期恶性肿瘤试验参与者中的初步疗效 探索性目的：探索与SY-12321疗效相关的生物标志物； 探索SY-12321对QTcF的影响，以及血药浓度与QTcF的关系
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-08-13
/
否
1.试验参与者自愿参加本研究，并签署书面知情同意书（ICF）；
请登录查看1.1.若携带除ALK以外的已知的（患者当前基因检测报告已检出的）主要驱动基因改变，则不能入组，如：EGFR、MET（注：含过表达）、ROS1、RET、NTRK、KRAS等；其他共突变形式，可与申办者讨论是否可以入组；
2.既往使用过任何4代ALK抑制剂进行治疗（包括未上市的试验性药物）；
3.已知对SY-12321胶囊中任一组分或辅料有过敏史；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院;中山大学肿瘤防治中心
210008;510060
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