【ChiCTR2600124582】评价复方甘菊利多卡因凝胶促进鼻中隔偏曲矫正术患者术后恢复的有效性和安全性: 一项前瞻性多中心随机平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124582

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻中隔偏曲（NSD）

试验通俗题目

评价复方甘菊利多卡因凝胶促进鼻中隔偏曲矫正术患者术后恢复的有效性和安全性: 一项前瞻性多中心随机平行对照研究

试验专业题目

评价复方甘菊利多卡因凝胶促进鼻中隔偏曲矫正术患者术后恢复的有效性和安全性: 一项前瞻性多中心随机平行对照研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的评价复方甘菊利多卡因凝胶（甘美达）应用于鼻中隔偏曲矫正术患者鼻内填塞膨胀海绵时，在术后 6 小时鼻腔疼痛 VAS 评分方面与空白凝胶对照相比的改善效果。 2. 次要目的 (1) 评价两组鼻腔分泌物炎症生物标志物（IL-6、IL-1β）在围手术期（基线及术后第 2、3、4 天）的动态变化差异； (2) 评价两组鼻腔鼻窦结局（SNOT-22 评分）及鼻腔内镜检查评分（DIP）在基线及术后第 2、3、4、7 天的差异； (3) 评价复方甘菊利多卡因凝胶在上述人群中的安全性及耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用简单随机法。计算机生成随机序列（随机数表法），按1:1 比例将受试对象随机分为试验组和对照组，产生至少118 例受试者的随机分组表。

盲法

盲法实施：内镜评分评估者、实验室检测人员、统计分析人员盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18～65 岁，性别不限； 2. 经鼻内镜检查及影像学确诊鼻中隔偏曲（含合并鼻甲肥大），拟行鼻中隔矫正术（±下鼻甲成形术）； 3. 符合鼻中隔矫正术手术适应症： (1) 鼻中隔偏曲导致鼻塞影响正常呼吸功能者； (2) 鼻中隔偏曲引起反射性头痛者； (3) 鼻中隔偏曲妨碍鼻窦引流，引起慢性鼻窦炎者； (4) 鼻中隔偏曲前部偏曲致反复鼻出血者； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级 I～II 级； 5. 自愿参加本研究，能理解知情同意书内容，并签署书面知情同意书； 6. 依从性良好，能按研究方案完成随访。 1. 年龄 18～65 岁，性别不限；2. 经鼻内镜检查及影像学确诊鼻中隔偏曲（含合并鼻甲肥大），拟行鼻中隔矫正术（±下鼻甲成形术）；3. 符合鼻中隔矫正术手术适应症： (1) 鼻中隔偏曲导致鼻塞影响正常呼吸功能者； (2) 鼻中隔偏曲引起反射性头痛者； (3) 鼻中隔偏曲妨碍鼻窦引流，引起慢性鼻窦炎者； (4) 鼻中隔偏曲前部偏曲致反复鼻出血者；4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级 I～II 级；5. 自愿参加本研究，能理解知情同意书内容，并签署书面知情同意书；6. 依从性良好，能按研究方案完成随访。；

排除标准

1. 鼻腔急性感染或炎症患者：鼻腔或鼻窦存在急性感染者（急性鼻炎、急性鼻窦炎）、面部或鼻前庭有未控制的炎症（疖肿、蜂窝组织炎）； 2. 鼻腔内病变患者：未经治疗的鼻腔肿瘤或恶性病变、鼻腔内异物或严重黏膜病变； 3. 既往有鼻腔手术史或鼻部外伤史； 4. 对本研究药物成分（母菊花提取物、利多卡因或其他成分）过敏者，或已知对局麻药过敏者； 5. 合并严重全身系统性疾病（心功能不全 NYHA >= III 级、肝肾功能严重异常、血液系统疾病等）； 6. 凝血功能障碍（INR > 1.5，血小板 < 80 x 10^9/L）或长期服用抗凝药物者； 7. 近 30 天内参加过其他临床研究； 8. 因任何原因研究者判断不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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