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【ChiCTR2600122182】肿瘤靶向性记忆样NK细胞治疗进展期肝癌的安全性及疗效评估的前瞻性、多中心、多队列临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122182

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

肿瘤靶向性记忆样NK细胞治疗进展期肝癌的安全性及疗效评估的前瞻性、多中心、多队列临床研究方案

试验专业题目

肿瘤靶向性记忆样NK细胞治疗进展期肝癌的安全性及疗效评估的前瞻性、多中心、多队列临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项前瞻性多中心多队列研究，主要是探索记忆样NK细胞联合一线靶向免疫治疗进展期肝细胞癌的安全性与疗效及逆转耐药的价值。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹及金陵药业

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-10

试验终止时间

2029-03-10

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。 2. 年龄≥18 岁，ECOG 评分0-1分。 3. 经指南推荐的一线标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受）的肝内多发和/或远处转移的肝细胞癌患者；或者未经任何治疗的，经组织学或细胞学和/或影响评估为肝细胞癌肺转移患者，至少有一个可测量病灶用于疗效评价。 4. 所有受试者尽可能提供在签署知情前2年内存档或新鲜获取的肿瘤组织样本，优选新近获得肿瘤组织样本。 5. 血液、肝脏和肾脏功能符合以下标准： a) 中性粒细胞计数≥1.5 × 10^9/L b) 血小板计数≥75 × 10^9/L； c) 血红蛋白浓度≥90 g/L； d) 血清白蛋白浓度≥30 g/L； e) 胆红素≤50 μmol/L； f) AST和ALT < 5×ULN，ALP < 4×ULN； g) INR≤2.3； h) 肌酐 < 1.5×ULN。 6. 肝功能Child-Pugh A级 7. 育龄期受试者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其他控制生育的方法）。 8. 预计生存时间≥3 个月。 9. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1. 首次给药前2 周内针对病灶进行姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过系统性非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽等）；首次给药前 2 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。 2. 受试者有活动性细菌或真菌感染（>= 2 级 of NCI-CTC, 第3版）。 3. 受试者有HIV，HCV，HBV感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病。 4. 受试者有自身免疫性疾病或免疫缺陷，应用免疫抑制药物治疗者。 5. 妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前 7 天内必须测试妊娠试验阴性。 6. 滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响。 7. 治疗前28天内接种过活疫苗接种。 8. 需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制药物治疗的受试者，不包括吸入激素治疗。 9. 在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者预期在研究治疗期间需要接受大手术。 10. 有症状且需要临床干预的中枢神经系统转移的受试者。 11. 可能对研究药物或其任何辅料过敏者。 12. 在入组前2周内出现消化道出血或出血风险高的受试者。 13. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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