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【CTR20251493】一项在既往入组GENENTECH和/或F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD所申办研究的患者中开展的开放、多中心、扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20251493

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Tiragolumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Tiragolumab注射液

首次公示信息日的期

2025-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

小细胞肺癌；非小细胞肺癌；食管癌；胃癌或胃食管结合部癌；肝癌

试验通俗题目

一项在既往入组GENENTECH和/或F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD所申办研究的患者中开展的开放、多中心、扩展研究

试验专业题目

一项在既往入组GENENTECH和/或F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD所申办研究的患者中开展的开放、多中心、扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

继续为从主研究转入时仍在接受研究治疗且无法在当地获得研究治疗的合格肿瘤受试者提供罗氏IMP治疗和/或对照药物。基于以下终点评价研究治疗的安全性和耐受性：IMP特定附录（见附录4、附录5和附录6）中描述的特定不良事件的发生率、性质和严重程度。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署扩展研究知情同意书；2.根据主研究方案，在从主研究转入扩展研究时符合继续接受罗氏IMP治疗的资格标准或根据主研究方案，有资格在Genentech或罗氏申办的研究中继续使用对照药物，且无渠道获得市售对照药物；3.本扩展研究中的研究治疗首次给药在主研究允许的治疗中断时间窗7 天内进行。；4.在从主研究转入时，经研究者评估，继续从罗氏IMP治疗或对照药物中获益，且在综合评估影像学检查数据、活检结果（如可用）和临床状态后，认为受试者未出现不可接受的毒性或归因于疾病进展的症状恶化。；5.研究者判断受试者能够遵守扩展研究方案；6.有生育能力的女性在接受BX44273研究治疗首次给药前24 小时内尿妊娠试验呈阴性；7.有生育能力的女性受试者：同意采取主研究中所述的避孕措施或其他防护措施；8.男性受试者：同意采取主研究中所述的避孕措施或其他防护措施；

排除标准

1.入组本扩展研究时，符合主研究规定的任何研究治疗终止标准；2.用于医治受试者特定疾病的研究治疗或对照药物已在受试者所在国家/地区上市销售，且受试者有渠道获得；3.在主研究中研究治疗末次给药至本扩展研究中研究治疗首次给药期间接受过任何抗肿瘤治疗（主研究允许的治疗除外）；4.在主研究期间或主研究中研究治疗末次给药至本扩展研究中研究治疗首次给药期间（如适用），因任何原因永久性终止研究治疗或对照药物治疗；5.从主研究转入时或在主研究中研究治疗末次给药至本扩展研究中研究治疗首次给药期间严重不良事件持续存在（即，事件未消退至基线水平或≤1级；6.存在研究者认为可能干扰解读受试者安全性数据或使受试者面临治疗相关并发症高风险的任何状况；7.同时参加任何治疗性临床试验（主研究除外）；8.处于妊娠或哺乳期或计划在本扩展研究期间和指定的安全性参考信息（RSI）中规定的研究治疗末次给药后某个时间段内妊娠。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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