【CTR20260090】评估LM-108联合特瑞普利单抗治疗CCR8阳性的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260090

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LM-108注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LM-108注射液

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

CXSL2400510

靶点

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适应症

CCR8阳性的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处（GC/GEJ）腺癌患者

试验通俗题目

评估LM-108联合特瑞普利单抗治疗CCR8阳性的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

评估LM-108联合特瑞普利单抗对比紫杉醇二线治疗CCR8阳性的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过总生存期评估LM-108联合特瑞普利单抗对比紫杉醇二线治疗CCR8阳性人群的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌的有效性。次要目的：1）通过无进展生存期，客观缓解率，缓解持续时间，疾病控制率评估LM-108联合特瑞普利单抗对比紫杉醇二线治疗CCR8阳性人群的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌的有效性。 2）评估 LM-108 联合特瑞普利单抗对比紫杉醇二线治疗 CCR8 阳性的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌的安全性。 3）评估 LM-108 联合特瑞普利单抗对比紫杉醇二线治疗 CCR8 阳性的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌的健康相关生活质量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署 ICF；

排除标准

1.既往接受过下列任何一项抗肿瘤治疗者： a) 既往接受过 CCR8 靶向药物治疗或其他作用于调节性 T 细胞的药物治疗； b) 首次用药前 4 周内接受过化疗、放疗（允许入组对于骨转移控制疼痛的局部小范围姑息放疗且在首次用药前 2 周已经结束者）、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者； c) 首次用药前 2 周内接受过小分子靶向药物或该药物的 5 个半衰期以内（以时间长者为准）； d) 首次用药前 2 周内接受过以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂。；2.首次用药前 4 周内接种活疫苗者；

3.首次用药前 4 周内曾参加并接受过研究性药物或器械临床试验者（参与生存期随访除外）；

4.首次用药前 4 周内实施过或计划在试验期间实施重大手术或介入治疗（不包括肿瘤活检、穿刺等）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编