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【ChiCTR2600118770】一项评价SIG001在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增和扩展的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118770

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期上皮来源肿瘤

试验通俗题目

一项评价SIG001在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增和扩展的I期临床研究

试验专业题目

一项评价SIG001在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增和扩展的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评估 SIG001 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2.次要研究目的：确定 SIG001 的 II 期临床研究推荐剂量（Recommended Phase II dose ，RP2D）。评估 SIG001 在晚期实体瘤患者中的药代动力学（Pharmacokinetics ，PK）特征。评估 SIG001 在晚期实体瘤患者中的药效动力学（Pharmacodynamics ，PD）特征。评估 SIG001 在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。评估 SIG001 在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 3.探索性目的：探索 SIG001 的暴露量/剂量与安全性以及临床疗效之间的关系。探索潜在的生物标记物（如 SIG）的表达水平（如适用），并与药物的暴露量、疗效、安全性进行相关性分析。探索事件发生时间终点如缓解持续时间(Duration ofresponse，DoR)和无进展生存期(Progression-free survival ，PFS)。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

36;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-30

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

受试者符合以下所有条件者，方可入组本临床研究： 1. 受试者充分理解本研究的要求并自愿签署书面知情同意书；能够遵守本研究的用药要求以及所有与研究相关的程序和评估。 2. 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。 3. 经组织学或细胞学确认的标准治疗失败或不耐受或无有效标准治疗方案的局部晚期、复发或转移性恶性肿瘤患者。 4. 根据 RECISTv1.1，受试者至少有 1 个可测量靶病灶。基线时经计算机断层扫描（Computed tomography，CT）或磁共振成像（Magnetic resonance imaging ，MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10 mm（非淋巴结病灶）或短轴≥15 mm（淋巴结病灶），且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现进展，则该病灶可作为可测量靶病灶。 5. 预期生存时间≥12 周。 6. 美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分为0或1分。 7. 患者在筛选时具备足够的重要脏器功能（要求筛查前 14 天内未曾输血、未使用造血刺激因子或人体白蛋白制剂），具体定义如下： a) 血常规：绝对中性粒细胞计数（Absolute neutrophil count，ANC） ≥1.5 × 10^9/L；血小板计数（Platelet ，PLT）≥75 × 10^9/L；血红蛋白（Hemoglobin ，Hb）≥90g/L； b) 肝功能：血清 TBIL ≤1.5 × ULN；肝转移或者已证实患有 Gilbert综合征的患者，TBIL ≤3 × ULN。对于无肝转移的受试者， ALT和 AST≤2.5 × ULN；肝转移的受试者，ALT和 AST≤5 × ULN； c) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（ Activated partial thromboplastin time ，APTT）和国际标准化比率（International normalized ratio，INR）≤1.5 × ULN（接受抗凝治疗的受试者指标在治疗范围内）； d) 肾功能：根据 Cockcroft-Gaultg 公式计算的肌酐清除率（Clearance of creatinine ，CCr）≥60 mL/min； e) 心功能标准：超声心动图（Echocardiography，ECHO）显示左室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）大于50%。 8. 育龄期女性患者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性；有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）。有生育能力的患者定义为性成熟并且有生物学潜在生育能力。；

排除标准

受试者符合以下任何一项即被排除： 1. SIG001 首次用药前仍在此前抗肿瘤药物治疗的洗脱期内（末次用药后 4 周或 5 个半衰期，以较短者为准）。 2. SIG001 首次用药前 28 天内接受放射治疗； 3. SIG001 首次给药之前 4 周存在既往抗肿瘤治疗引起的急性毒性未恢复至 NCICTCAE 5.0 版本≤1 级或入组标准规定的基线水平（不包括脱发或乏力）。 4. 首次用药前 5 年内患有其他恶性肿瘤（除了得到根治性治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、浅表膀胱癌等原位癌）。 5. 受试者患有以下任一条定义的心血管疾病： a) 症状性心脏衰竭（纽约心脏病协会心功能分级≥2 级，见附录4）； b) 尽管经标准治疗方案治疗但仍多次观察到不受控制的动脉高压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100 mmHg）； c) 静息状态，12 导联心电图（12-Electrocardiograph，ECG）检查得出的平均校正 QT 间期（Corrected QT interval ，QTc，采用Fridericia’s 校正公式）> 470 ms（重复 3 次）。各种有临床意义的心律、传导、静息 ECG 形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III 度传导阻滞，II 度传导阻滞，PR 间期> 250 ms 。可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长 QT 综合征，家族史中直系亲属有长 QT 综合征或不到 40 岁就不明原因猝死，正在使用任何已知 QT 间期延长的药物； d) 急性冠脉综合征/急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、筛选前 6 个月内进行经皮冠状动脉介入手术治疗或冠状动脉搭桥术； e) 具有任何病因的心肌病； f) 具有存在临床意义的心脏瓣膜病； g) 需治疗的房性或室性心律失常史；患有房颤且心室率得到最佳控制的受试者允许入组； h) 筛选前 6 个月内出现短暂性脑缺血发作或卒中。 6. 传染病感染者，包括： a) 急性或者慢性活动性乙型肝炎，定义为乙型肝炎表面抗原（HbsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HbcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA≥100 IU/mL； b) 急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV），即 HCV 抗体阳性且 HCV- RNA 水平大于中心参考值上限； c) HIV 感染者（HIV 1/2 抗体阳性）； d) 已知的梅毒活动性感染、活动性肺结核。 7. 存在原发性中枢神经系统肿瘤、脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；存在已知的未经治疗的脑转移或有症状或病情不稳定，经治疗病情稳定至少 4 周后可以入组。 8. 未能控制的并发疾病，如： a) 开始研究治疗前 4 周内发生严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或重症肺炎并发症而住院治疗；或筛选期存在不可控制的活动性感染，接受预防性抗生素治疗的患者可入组（如预防泌尿道感染或慢性阻塞性肺疾病）； b) 既往有间质性肺病、未完全缓解的放射性肺炎，或基线有急性发作或进行性加重的肺部症状，或存在间质性肺病高风险因素且经研究者评估可能危及受试者安全者； c) 显著的营养不良，如需要静脉补充营养液。在首次给药之前营养不良纠正后稳定 4 周以上者可以入组； d) 肿瘤侵犯周围重要脏器或血管，且经研究者判断可能显著增加治疗风险或影响疗效评估；或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险，或食管、气管腔内支架植入术后≤4 周（允许病情稳定>4 周者入组）； e) 在筛选前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史； f) 伴有未控制的需要反复引流的第三间隙积液，如胸水、腹水、心包积液等（不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的患者可以入组）。 9. 预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗（允许姑息性放疗）。 10. 首次给药前 4 周内参加过临床研究，或拟于试验期间参加其他临床研究。 11. 首次用药前 4 周内使用任何活疫苗治疗。 12. 对 SIG001 或其制剂组分过敏。 13. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者。 14. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 15. 需排除在给药前 2 年内因自身免疫疾病接受系统性免疫抑制剂治疗的受试者，以下情况除外： a) 吸入、局部外用类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射）； b) 全身性皮质类固醇（剂量不超过 10 mg/天泼尼松或其等效药物）； c) 类固醇作为超敏反应的预先用药（例如 CT 扫描预先用药）。 16. 既往有明确的精神障碍史并服用药物进行治疗者。 17. 有药物滥用史或吸毒史者。 18. 研究者认为患者存在其它可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常，受试者不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求等。；

研究者信息

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试验机构

北京大学肿瘤医院

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