【ChiCTR2500114031】尼妥珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨围手术期治疗高危型可切除/临界可切除胰腺癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114031

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨围手术期治疗高危型可切除/临界可切除胰腺癌

试验专业题目

尼妥珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨围手术期治疗高危型可切除/临界可切除胰腺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（NOTABLE-309）

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价尼妥珠单抗+AG方案围手术期治疗对比安慰剂+AG方案围手术期治疗用于高危型可切除/临界可切除胰腺癌的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用分层随机化法（受试者以可切除状态作为分层因素按1:1进行分层）。各中心竞争入组，根据分层因素等参数在中央随机化系统 IWRS生成盲底，对筛选合格的受试者在入组时采用临床试验中央随机化系统IWRS分配随机号。

盲法

本研究为双盲设计，将对研究者和受试者设盲。所有参与研究的人员（包括数据管理和盲态生物统计师）均将对治疗分配不知情（非盲态统计师除外）。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-05

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75周岁（包括18岁和75岁），性别不限； 2. 经病理组织学或细胞学确诊为胰腺腺癌； 3. 经CT/MRI影像学检查确认为可切除/临界可切除胰腺癌（可切除性评估参考NCCN标准），如为可切除胰腺癌，则还需满足以下任一高危因素： CA199>500 U/ml（如有胆道梗阻，则为胆道减压后数值）原发肿瘤最大径>3.0 cm 严重消瘦（BMI<18.5kg/m^2或6个月内“非自愿”体重下降>15%）极度疼痛（NRS>=4）区域淋巴结转移明确（N1或N2）或区域淋巴结肿大疑似转移（淋巴结短径>=15mm） 4. 自愿接受样本采集（用于KRAS基因检测及事后分析）； 5. 足够的骨髓造血功能储备及脏器功能：血红蛋白>=9.0 g/dL；中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L；血小板计数>=80×10^9/L；总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×ULN；血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)> 60 mL/min(使用Cockcroft-Gault公式)：女性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl)，男性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl)； 6. ECOG PS评分0-2； 7. 预计生存期>=3个月； 8. 有潜在生育能力女性在随机入组前的72h内血清或尿HCG为阴性（绝经后妇女闭经至少12个月被视为无生育能力者，以及已知接受了输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验）； 9. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往接受过任何形式的针对胰腺癌的抗肿瘤治疗； 2. 患有严重基础疾病，包括但不限于：需接受全身用药治疗的活动性感染；难以控制的糖尿病及高血压；入组前 3个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III 和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死；存在恶性腹腔积液或胸腔积液；严重门静脉高压症或影像学表现为门静脉海绵样变；消化道梗阻，呼吸功能不全（需要吸氧）及严重的肺部疾病；中枢神经系统疾病、精神疾病； 3. 临床判定为胰腺癌局部复发，或存在腹膜/其他远处转移证据； 4. 有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌及宫颈原位癌除外）； 5. 存在出血或凝血障碍； 6. 对本方案中使用药物或其成分过敏者； 7. 已知HIV或梅毒感染，或当前处于肝炎（乙肝、丙肝）活动期；（乙肝活动期定义为HBsAg阳性，HBV DNA>10^4拷贝/mL或2000 IU/ml；丙肝活动期定义为HCV-Ab阳性，HCV RNA>1000拷贝/mL）； 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. 经研究者判断具有不适合参与本研究的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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