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首页 临床进展 比较 GFH375和化疗治疗KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的III 期研究

【CTR20254503】比较 GFH375和化疗治疗KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的III 期研究

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基本信息
登记号

CTR20254503

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GFH-375片

药物类型

化药

规范名称

GFH-375片

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

转移性胰腺癌

试验通俗题目

比较 GFH375和化疗治疗KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的III 期研究

试验专业题目

一项比较GFH375单药与研究者选择化疗治疗KRAS G12D突变型经治转移性胰腺癌患者的有效性及安全性/耐受性的多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的为比较GFH375单药与研究者选择化疗治疗经治KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者的有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加研究并签署知情同意书；2.在签署知情同意书时年龄为18-80周岁（含）的男性或女性；3.经组织学或细胞学病理确认的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），且根据AJCC第八版分期为转移性；4.既往已接受至少1种标准系统性治疗；5.研究参与者必须至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）；6.研究者判断预期生存时间 ≥ 12周；7.具有充分的器官功能；

排除标准

1.入组前3 年内发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；2.合并活动性中枢神经系统（CNS）转移；3.既往接受过KRAS G12D或者泛RAS/KRAS的靶向治疗；4.随机前4周内接受过放疗或随机前4周内接受其他局部抗肿瘤治疗；5.随机前28天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他抗肿瘤治疗；6.合并具有临床意义的严重心血管疾病；7.随机前6个月内发生卒中或其他严重脑血管疾病；8.合并重大急性或慢性感染性疾病；9.有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史；10.妊娠或哺乳期女性；11.研究者判断不适合参加研究的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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