【CTR20250949】一项评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250949

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GFS202A注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GFS-202A注射液

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肿瘤恶病质

试验通俗题目

一项评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的I期临床研究

试验专业题目

一项评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的安全性/耐受性、药代动力学的开放标签、多中心I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的安全性/耐受性；确定GFS202A 的最大耐受剂量（MTD）和/或为未来研究推荐的剂量范围次要目的：评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的药代动力学（PK）特征；评估GFS202A 在肿瘤恶病前期及恶病质期患者中的免疫原性；评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的药效学生物标志物；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者体重的影响；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者体重的影响；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者的厌食/恶病质改善情况；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者的食欲改善情况。探索性目的：评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的其他生物标志物；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者身体成分的影响；评估GFS202A 对晚期肿瘤的影响

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加研究并签署知情同意书。；2.在签署知情同意书时年龄为18 - 80 周岁的男性或女性。；3.经组织学或细胞学确诊的实体瘤患者。；4.首次研究给药前6 个月内有体重下降，或基线BMI < 21 kg/m2 的恶病质前期及恶病质期患者。；5.持续合并与肿瘤相关的食欲/饮食问题。；6.经研究者评估本研究首个给药周期（21天）内不需要更换当前的抗肿瘤治疗方案或不需要使用任何抗肿瘤治疗。；7.具有足够的器官功能。；8.ECOG PS 评分0 - 2。；9.研究者判断预期生存时间 ≥ 3 月。；10.有生育能力的女性（WOCBP）和伴侣为 WOCBP 的男性受试者必须同意从签署知情同意书至末次研究治疗后12 周内采取有效的避孕方法。；11.根据研究者的判断，受试者能够良好沟通、按计划随访并遵守方案的要求。；

排除标准

1.合并活动性脑转移。；2.合并其他导致进食量减少或严重影响消化吸收的活动性。；3.基线BMI > 28 kg/m2。；4.合并重大急性或慢性感染性疾病。；5.合并具有临床意义的严重心血管疾病。；6.合并其他控制不佳的代谢性疾病。；7.已知对抗体及辅料有临床意义的过敏反应。；8.合并药物滥用史或有严重酗酒史。；9.妊娠或哺乳期女性受试者或计划在研究期间怀孕的女性。；10.伴随引起明显症状或需反复引流的胸腔积液、腹腔积液或心包积液（频率 ≥ 1 次/月）。；11.仅适用于爬坡阶段：首次研究用药前 28 天或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）新增抗肿瘤药物治疗（包括药物新增及剂量增加）或首次研究用药前 28 天使用根治性放疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址