【CTR20263367】在转移性前列腺癌研究参与者中评价JNJ-101556143的研究

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基本信息

登记号

CTR20263367

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

前列腺肿瘤

试验通俗题目

在转移性前列腺癌研究参与者中评价JNJ-101556143的研究

试验专业题目

一项在转移性雄激素通路调节抵抗性前列腺癌研究参与者中评价靶向雄激素受体的调节诱导邻近靶向嵌合体（RIPTAC™）治疗药物JNJ-101556143的II期、开放性、多中心、单臂试验

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估JNJ-101556143在转移性雄激素通路调节抵抗性前列腺癌（mAPMR）研究参与者中的作用。mAPMR是一种已经扩散且不再对激素治疗有反应的晚期前列腺癌。本研究将测量JNJ-101556143治疗后的总体反应（肿瘤缩小或消失）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时，年龄≥18 岁（或至少达到试验所在国家/地区的法定同意年龄）；2.经组织学确诊为前列腺腺癌。不允许存在原发性小细胞癌、类癌、混合性神经内分泌癌、大细胞神经内分泌癌或前列腺肉瘤；3.进展型转移性雄激素通路调节抵抗性前列腺癌(mAPMR)定义为PSA水平≥10 ng/mL，并且至少符合方案中规定的一个标准；4.研究者认为，要延长生存期，下一步最佳治疗选择是参加临床试验；5.试验参与者必须已接受过研究者认为其在临床上合适接受且能够接受的所有可延长生存期的疗法。既往治疗可在任何疾病背景下进行（不限于mAPMR）。具体而言，既往治疗要求在规定的要求范围内；6.在首剂试验药物给药前，曾接受过双侧睾丸切除术或药物去势（正在接受促性腺激素释放激素[GnRH]类似物[激动剂或拮抗剂]）雄激素剥夺治疗[ADT]，且血清睾酮水平需达到去势水平（＜50 ng/dL 或1.7nmol/L），并且必须在整个治疗期间继续接受该治疗；7.在首剂试验药物给药前2 周内，已停用任何同期使用的非试验用全身抗癌疗法；或在首剂试验药物给药前6 周内，已停用117Lu PSMA-617，或在首剂试验药物给药前3 个月内已停用任何研究药物；8.与既往抗癌治疗有关且认为具有临床意义的毒性必须消退至常见不良事件术语标准（CTCAE）第6.0 版1 级或以下；9.东部肿瘤协作组（ECOG ）体能状态评分为0 至2 分，且在过去2 周内并未恶化；10.肾功能、肝功能和血液学检查值，在方案中规定的要求范围内；11.在试验药物给药期间和试验药物末次给药后4 个月内，试验参与者必须： · 不得出于辅助生殖目的而捐献配子（即精子）或冷冻配子供将来使用。 · 使用外用避孕套。若试验参与者的伴侣有生育能力，则该伴侣必须采用至少1 种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用屏障避孕方法；12.必须签署知情同意书（ICF），表明参与者已理解该研究的目的和所需程序，并愿意参加本研究；13.必须愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制事项；

排除标准

1.患有急性或慢性未受控制的肾病、胰腺炎或肝病（Gilbert 综合征患者、无症状胆结石患者、肝转移患者，或经研究者评估为病情稳定的慢性肝病患者除外）的患者将被排除；2.怀疑或已知对JNJ-101556143 或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受；3.在首剂试验药物给药前≤28 天，曾接受重大手术或发生重大外伤性损伤；4.患有脊髓压迫的患者，除非是这些患者接受过针对脊髓压迫的确定性治疗，且有临床证据表明疾病稳定持续28 天；5.实体器官或骨髓移植；6.首剂试验药物给药前6个月内有方案中规定的任何心血管疾病；7.试验参与者既往患有或并发第二种恶性肿瘤，并且其自然病程或治疗可能干扰试验药物的任何安全性或疗效试验终点的评价或可能干扰试验药物/与试验药物产生相互作用；8.试验参与者已知有脑或软脑膜前列腺癌转移史；9.试验参与者为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性并且符合方案中所述任何一项标准；10.活动性感染性肝炎。 a. 乙型肝炎呈血清反应阳性： i. 已知丙型肝炎感染或抗丙型肝炎病毒（抗HCV）抗体血清学检测呈阳性。 ii. 其他临床活动性感染性肝病。；11.在试验治疗开始前14 天内接受过外照射放疗。但是，如果使用了姑息性局部放疗，则无论放疗日期如何，试验参与者均符合要求；12.无法吞服口服药物；13.任何研究者认为参加本研究不符合试验参与者最佳利益的情况（例如，损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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