【CTR20263295】JNJ-95597528治疗控制不佳中重度哮喘试验参与者的研究( READY-BREATHE )

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基本信息

登记号

CTR20263295

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JNJ-95597528注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JNJ-95597528注射液

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

JNJ-95597528治疗控制不佳中重度哮喘试验参与者的研究( READY-BREATHE )

试验专业题目

一项评价JNJ-95597528治疗控制不佳中重度哮喘成人试验参与者的疗效和安全性的IIb期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估JNJ-95597528与安慰剂相比治疗中重度哮喘（影响肺部气道的长期疾病）成人试验参与者的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 440 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18 至85 岁（或至少为试验开展地区认可的法定年龄）；2.根据筛选或基线时进行的体格检查、病史和生命体征检查，判定病情稳定；3.哮喘诊断：根据2025 年全球哮喘防治倡议（GINA）指南，在筛选访视前至少12 个月内，有医生诊断并记录的哮喘；4.急性发作史：试验参与者在筛选访视前1 年内必须发生过至少1 次急性发作，定义如下：因哮喘加重而接受全身性激素治疗（口服或胃肠外给药）至少3 天，或因哮喘加重而住院治疗；5.筛选或基线访视时，支气管扩张剂使用前的FEV1 占预测值＞40%至＜90%；6.根据研究方案中规定的标准，，在基线访视时根据GINA 2025 指南确认存在可变呼气气流（满足以下1 项或多项）；7.吸入性激素：根据GINA 2025 指南，在筛选访视前已接受处方中剂量或高剂量吸入性激素（ICS）治疗至少1 年，且接受稳定的中剂量或高剂量ICS 治疗至少3 个月；8.其他控制药物：根据GINA 2025 指南，除接受ICS 治疗外，试验参与者必须在筛选前接受至少1 种其他哮喘维持控制药物的稳定剂量给药至少3 个月（例如LABA、LAMA[可与ICS 混合于同一吸入器中或分开放入不同吸入器]、LTRA）；9.筛选期间试验参与者需证明其在填写哮喘日志及服用背景治疗药物方面的依从性≥70%。定义为：在随机化前的最后14 天中，在任意10 个早晨以及任意10 个晚上填写了哮喘日志，且在随机化前的最后14 天中，至少有10 天对按计划规律服用哮喘药物的回答为“是”；10.在筛选访视和基线访视时ACQ-5 评分≥1.5；11.筛选时体质指数在18 至40 kg/m2（含）之间，且体重≥40 kg；12.根据筛选或基线时进行的体格检查、病史和生命体征检查，判定病情稳定；13.筛选时进行的临床实验室检查显示试验参与者病情稳定；14.如果试验参与者正在接受过敏原特异性免疫治疗，则必须在筛选访视前接受稳定剂量给药至少2 个月，且治疗期间预期不会发生变化。这些治疗不应与临床试验用药品（IP）在同一天给药；15.入组本试验期间和试验药物末次给药后13 个月（约395天）内，女性试验参与者必须： a. 不得处于妊娠期、哺乳期，也不得计划妊娠。 b. 同意不捐献配子（即卵子）或冷冻配子以备将来用于辅助生殖。 c. 满足以下两项条件之一：1) 无生育能力或 2) 有生育能力且：a) 筛选时高灵敏度（例如β-hCG）妊娠试验结果为阴性，第0 周试验药物给药前尿妊娠试验结果为阴性，并且同意接受后续妊娠试验。b) 采取至少1 种高效避孕方法。入组本试验期间和试验药物末次给药后至少13 个月（约395天）内，男性试验参与者必须： d. 不得有生育计划 e. 同意不出于辅助生殖目的而捐献精子或冷冻精子以备将来使用。 f. 接受过输精管切除术或未行输精管切除术的男性试验参与者必须同意在与有生育能力的女性发生性行为时使用屏障避孕法。还须告知男性试验参与者其女性伴侣使用高效避孕方法的好处；16.试验参与者必须签署知情同意书，表明其理解试验的目的和所需程序，且愿意参加研究；17.如果试验参与者同意提供用于研究的可选DNA 样本（在当地法规允许的条件下）或进行可选的高分辨率CT（HRCT）影像检查，则试验参与者必须签署相应子研究的单独ICF。拒绝提供关于采集可选DNA 样本或进行HRCT 影像检查的知情同意书不会导致试验参与者被排除出研究；18.愿意并能够遵循计划的访视安排、治疗计划、实验室检查、生活方式限制事项以及其他试验程序；

排除标准

1.存在未受控制的重大肾脏、心脏、血管、肺部（哮喘除外）、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢障碍病史，且经研究者判断，试验参与者不适合参加试验；2.除哮喘外的任何具有临床意义的肺部疾病，或除哮喘外的任何与外周嗜酸粒细胞计数升高相关的肺部或全身性疾病；3.经研究者判断，筛选访视时获得的安全性评估中存在任何具有临床意义的结果，可能影响试验数据的解读或试验参与者在研究中的安全性；4.曾接受器官移植；5.既往接受过JNJ-95597528 治疗，或疑似或已知对JNJ-95597528 或其辅料发生过超敏反应或不耐受；6.未达到主要疗效终点（16 周内无应答）或发生过与抑制IL-13、IL-4Rα 和IL-4 信号传递的药物有关的需要停药的不良事件；7.在筛选前8 周内接受过重大手术，或无法从手术中完全康复，或在预计参加研究的时间段内有此类手术安排；8.在筛选访视前2 周内发生以下任一事件的试验参与者：a. 因哮喘加重而接受全身性激素（口服或胃肠外给药）治疗 b. 因哮喘加重而住院治疗或进行紧急医疗访视；9.在发生符合条件的哮喘急性发作事件时开始进行抗炎缓解治疗且在开始抗炎缓解治疗后未出现其他哮喘急性发作事件的试验参与者；10.存在任何CT 扫描的绝对禁忌症（仅适用于同意参加影像检查子研究的试验参与者）；11.当前吸烟者或吸烟史≥20 包年的既往吸烟者。既往吸烟者必须在筛选访视前已戒烟至少6 个月。这包括使用雾化产品和电子烟的试验参与者；12.筛选前1 年内有物质滥用史或酒精滥用史；13.正在使用GLP-1 的个体必须接受稳定剂量的GLP-1 治疗，且在筛选访视前12 周内体重达到稳定状态（定义为体重变化≤5%）；14.有慢性或复发性感染性疾病史，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染、复发性尿路感染、真菌感染、分枝杆菌感染，或开放性伤口、伤口渗液、皮肤伤口感染或溃疡；15.筛选访视前12 个月内需要接受治疗的结核病；16.诊断为活动性寄生虫感染或有寄生虫感染高风险，除非在随机化前接受了抗蠕虫治疗；17.存在已知或疑似免疫缺陷，包括侵袭性机会性感染史，或存在频率异常或持续时间延长的复发性感染（尽管感染最终消退），提示免疫功能受损（经研究者判定）；18.筛选前8 周内存在严重感染，或因感染住院治疗或接受过静脉抗生素治疗；19.筛选时HBV 或HCV 感染检测呈阳性或已知肝硬化；20.有HIV 抗体阳性、HIV 检测阳性史或筛选时HIV 检测结果呈阳性；21.目前患有恶性肿瘤或筛选前5 年内有恶性肿瘤史；22.有淋巴细胞增生性疾病史，包括淋巴瘤；有意义不明的单克隆丙种球蛋白病史；或提示可能存在淋巴细胞增生性疾病的体征和症状，如淋巴结病或脾肿大；23.根据研究方案中的规定，在指定时间点内接受过任何指定治疗；24.同时参加另一项涉及临床试验用药品的临床试验；25.研究者或试验中心的雇员（直接参与本拟定试验，或参与由本研究的研究者或研究中心负责的其他试验），以及这些雇员或研究者的家属；26.研究者认为试验参与者存在的病症会导致参加本研究不符合试验参与者最佳利益（例如会损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估；27.依法院或政府命令居住在特定机构，或被视为弱势群体（例如，受到保护或被剥夺自由的成年人、无法给予知情同意或处于紧急情况的成人）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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研究负责人邮编

100029

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