【ChiCTR2600131700】药物早期研发桥接技术的构建及应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131700

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌（肺腺癌）、胃癌、结直肠癌

试验通俗题目

药物早期研发桥接技术的构建及应用研究

试验专业题目

药物早期研发桥接技术的构建及应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、建立肺癌、胃癌、结直肠癌患者来源的肿瘤类器官模型构建、冻存、复苏及一致性鉴定的标准化体系； 2、建立健康人肝脏类器官培养标准化体系，并用于药物肝毒性检测； 3、基于肺腺癌类器官，探索复方药物SPT01（SPT01A联合三代EGFR-TKI）增敏或不增敏的机制，并通过单细胞测序和NGS分析差异细胞亚群和基因。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市科技计划项目

试验范围

目标入组人数

6;27;1

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

研究1： 1、年龄在18-75岁（含18岁和75岁)，性别不限； 2、经病理诊断确诊为肺癌、胃癌或结直肠癌的患者； 3、可手术，有明确可收集的肿瘤组织样本，或胃肠镜取样，或有可收集的恶性积液； 4、自愿参加本研究，理解并遵守研究程序且已签署知情同意书；研究2： 1、年龄在18-70岁（含18岁和70岁)，性别不限； 2、肝移植、肝血管瘤、肝局灶性结节增生或肝腺瘤手术的患者； 3、自愿参加本研究，理解并遵守研究程序且已签署知情同意书；研究3： 1、年龄在18-75岁（含18岁和75岁)，性别不限； 2、经病理诊断确诊为肺腺癌的患者； 3、可手术，有明确可收集的肿瘤组织样本或有可收集的恶性积液； 4、自愿参加本研究，理解并遵守研究程序且已签署知情同意书；研究1：1、年龄在18-75岁（含18岁和75岁)，性别不限；2、经病理诊断确诊为肺癌、胃癌或结直肠癌的患者；3、可手术，有明确可收集的肿瘤组织样本，或胃肠镜取样，或有可收集的恶性积液；4、自愿参加本研究，理解并遵守研究程序且已签署知情同意书；研究2：1、年龄在18-70岁（含18岁和70岁)，性别不限；2、肝移植、肝血管瘤、肝局灶性结节增生或肝腺瘤手术的患者；3、自愿参加本研究，理解并遵守研究程序且已签署知情同意书；研究3：1、年龄在18-75岁（含18岁和75岁)，性别不限；2、经病理诊断确诊为肺腺癌的患者；3、可手术，有明确可收集的肿瘤组织样本或有可收集的恶性积液；4、自愿参加本研究，理解并遵守研究程序且已签署知情同意书；；

排除标准

研究1： 1、免疫缺陷或重度骨髓抑制； 2、患者已存在严重的肝肾疾病、心血管疾病、血液病等； 3、非法使用药物或慢性酗酒或每日总酒精摄入量>50g/d；研究2： 1、组织来源于明确肝硬化（F3-F4期）背景； 2、活动性病毒性肝炎； 3、乙肝、丙肝、梅毒、HIV阳性； 4、来源组织确认为肝癌或转移灶旁组织（目视或术中超声提示异常）； 5、患者或肝移植供体3个月内接受全身化疗；研究3： 1、免疫缺陷或重度骨髓抑制； 2、患者已存在严重的肝肾疾病、心血管疾病、血液病等； 3、非法使用药物或慢性酗酒或每日总酒精摄入量>50g/d；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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