【CTR20263592】颅痛宁丸（浓缩丸）治疗三叉神经痛（气滞血瘀证）的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263592

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

颅痛宁丸（浓缩丸）

药物类型

中成药

规范名称

颅痛宁丸(浓缩丸)

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

CXZL2500085

靶点

适应症

三叉神经痛

试验通俗题目

颅痛宁丸（浓缩丸）治疗三叉神经痛（气滞血瘀证）的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

颅痛宁丸（浓缩丸）治疗三叉神经痛（气滞血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

150000

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，初步评价颅痛宁丸（浓缩丸）治疗三叉神经痛（气滞血瘀证）的有效性及安全性，并探索最佳剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限；

排除标准

1.继发性三叉神经痛，如由肿瘤、动脉瘤、动静脉畸形、多发性硬化、延髓空洞症等引起的三叉神经痛等。；2.存在其他无法与三叉神经痛相关疼痛明确区分或合并有以下影响疗效评价的疼痛性疾病，包括但不限于舌咽神经痛、非典型面部疼痛、短暂性单侧神经痛样头痛发作、丛集性头痛、创伤后三叉神经痛、三叉神经带状疱疹后神经痛、牙源性疼痛、颞下颌紊乱性疼痛等。；3.筛选前 1 个月内，进行三叉神经痛的中医外治疗法，包括针灸、刺血疗法、灸法、穴位埋线、五官超短波治疗、中频脉冲电治疗等；筛选前 1 周内，进行三叉神经痛的中医药物治疗者，包括野木瓜（七叶莲）片或注射液、颅痛宁颗粒、汉桃叶片、以及对三叉神经痛有治疗作用的中药汤剂等。；4.筛选时，长期服用止痛药或止痛药依赖者，即筛选前 3 个月内任一自然月累计服用常规止痛药（如布洛芬、对乙酰氨基酚等）≥15 天或累计服用阿片类镇痛药≥4 天者；或筛选期 1 周内服用具有止痛作用或用于血瘀证的中药制剂。；5.筛选前，有明确精神疾病诊断史，如精神分裂症、双相情感障碍、广泛性焦虑障碍或抑郁障碍等或有自杀未遂史或自杀想法。；6.不能配合进行导入期药物洗脱、填写纸质日记卡者，经研究者评价依从性不佳者。；7.已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏或禁忌，或对两种或两种以上物质过敏（包括药物、食物等）。；8.筛选期，ALT 和/或 AST≥1.5 倍正常值上限，Scr＞正常值上限。；9.有以下任一种严重的心脑疾病史：①首次给药前 3 个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；②首次给药前 6 个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史；④筛选时心力衰竭≥Ⅱ级（NYHA 分级标准）；⑤首次给药前 6 个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。；10.合并有未控制的高血压（有高血压病史，正在接受规律降压药物治疗，筛选时连续两次测量血压≥160/100mmHg）者。；11.首次给药前 5 年内有恶性肿瘤病史，不包括在确诊 5 年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。；12.伴有心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，经研究者评估不适宜参加临床试验者。；13.有酗酒史或药物滥用史或吸毒史。；14.筛选时，妊娠期或哺乳期女性，或不能承诺在研究药物治疗期间和研究药物末次给药后 1 个月内采用一种及以上经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]、避孕药或避孕套）；男性参与者在研究药物治疗期间和研究药物末次给药后 1 个月内有捐精计划，或其配偶有妊娠计划。；15.随机前 1 个月参加过临床试验，且接受过研究药物或研究器械干预者。；16.有 MRI 禁忌证者。；17.研究者判断存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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