【CTR20242886】评估SR750治疗三叉神经痛的有效性、安全性和耐受性Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

CTR20242886

试验状态

已完成

药物名称

SR-750片

药物类型

化学药

规范名称

SR-750片

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

周围神经病理性疼痛（包含三叉神经痛）

试验通俗题目

评估SR750治疗三叉神经痛的有效性、安全性和耐受性Ⅱ期研究

试验专业题目

一项评估SR750治疗三叉神经痛的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲和安慰剂对照Ⅱ期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201318

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用每日平均疼痛评分（ DAPS）的周平均值，评估SR750对三叉神经痛（TN）受试者相关疼痛的镇痛效果。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 162 ；

实际入组人数

国内: 138 ；

第一例入组时间

2024-09-16

试验终止时间

2026-07-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究参与者了解所有研究程序，能够完成电子日志数据收集、计划研究访视和治疗计划，并自愿签署书面知情同意书；2.签署知情同意书时18岁~85岁（含边界值）的成年男性或女性。；3.根据ICHD第三版13.1.1标准诊断三叉神经。；4.研究参与者在为期7天（D-7至D-1）的基线期中发作性疼痛的每日平均疼痛评分在随机日前5天必须每日满足≥ 4且≤8（此评分需为研究参与者评估平均疼痛具体数值，并非填补数据），且在随机日前5天满足每天疼痛发作次数必须≥3次。；5.自愿并能够按照方案要求进行禁用药物洗脱。；6.女性研究参与者不得处于妊娠期或哺乳期。有生育能力的女性在筛选期间的妊娠试验结果必须呈阴性。在整个研究期间以及研究药物末次给药后至少90天内，有生育能力的女性必须同意采取至少一种高效避孕方法，并避免捐赠卵子。筛选前至少90天未进行手术绝育且与有生育能力的女性伴侣发生性行为的男性研究参与者，必须同意在整个研究期间以及研究药物末次给药后至少90天内使用避孕套并避免精子捐赠。；7.体重指数在18.5≤BMI≤34.9范围内。；

排除标准

1.继发性三叉神经痛，如缘于多发性硬化的三叉神经痛和缘于占位性损害的三叉神经痛等。；2.痛性三叉神经病，如缘于带状疱疹的痛性三叉神经病，带状疱疹后三叉神经痛，创伤后痛性三叉神经病和特发性痛性三叉神经病等。；3.存在其他无法与TN相关疼痛明确区分或可能干扰疼痛评估的疼痛。；4.存在严重临床疾病，例如，获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、恶性肿瘤、控制不佳的神经系统、心血管系统、呼吸系统和其他系统疾病，经研究者评估认为不适合入组研究。；5.筛选时存在具有临床意义的异常实验室检查结果，经研究者判定，这些异常结果可能会增加受试者参加研究或使用研究药物的风险，或干扰研究结果。；6.患有严重的精神疾病，如精神分裂症、双相障碍、广泛性焦虑或重性抑郁障碍等（对于在筛选前30天内稳定接受SSRI治疗焦虑/抑郁症并且在筛选时病情得到良好控制且预期在研究期间可保持稳定用药的受试者，可考虑入组本研究）。；7.筛选时12导联ECG存在临床有意义的异常结果，如持续性室性心动过速、II°或III°房室传导阻滞、 QTcF > 450 ms（男性）或> 470 ms（女性）等。；8.患有未受控制的高血压（收缩压> 165 mmHg或舒张压> 110 mmHg）。；9.筛选时ALT或AST值> 2 × 正常值上限，碱性磷酸酶或总胆红素值> 1.5 × 正常值上限。；10.筛选时血红蛋白<90g/L或血小板<100*10^9/L；另外，白细胞计数以各研究中心的检验科正常值为标准，白细胞低于本中心正常值下限作为排除标准。；11.筛选时估算肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m2（根据简化的MDRD公式确定）。；12.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或当前感染乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或梅毒螺旋体。乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性，需进一步进行HBV DNA滴度检测或HCV RNA检测，超过研究中心本地实验室正常值范围则符合排除标准。；13.研究参与者在筛选期前6个月内已接受过微血管减压术（MVD）、三叉神经感觉神经根切断术、射频消融（RFA）、经皮球囊压迫术（PBC）、三叉神经半月神经节永久毁损术等有创治疗或A型肉毒毒素治疗；在筛选期6个月以上接受过上述治疗，但有明显并发症的研究参与者也不得入选。但是如果术后短期已出现疼痛复发，表现为：疼痛的性质、部位与术前一致，疼痛的发作次数、程度符合本方案要求，且没有出现明显并发症，那么即使在筛选期前6个月内接受过手术也可以纳入本研究。；14.研究期间需要使用或预期需要使用细胞色素氧化酶CYP450 3A4、mEH、P-gp或BCRP的中效或强效抑制剂或诱导剂。；15.在筛选前一年内有违禁药物滥用史（例如兴奋剂和麻醉药品）或酗酒史[每周饮酒超过14杯（1杯酒 = 360 mL啤酒、45 mL酒精浓度为40%的酒或150 mL葡萄酒）]。；16.研究者判定研究参与者对研究药物SR750或SR750的辅料（包括羟丙甲纤维素、碳酸氢钠、甘露醇、胶体二氧化硅和硬脂酸镁）存在超敏反应史或存在药物性超敏反应。；17.筛选前24个月内有自杀未遂史或自杀想法。；18.本研究的研究干预实施前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过其他研究药物。；19.需行MRI检查，但有MRI禁忌症的受试者。；20.存在研究者认为会妨碍研究参与者参与研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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