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首页 临床进展 艾司唑仑片人体生物等效性试验

【CTR20244848】艾司唑仑片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20244848

试验状态

已完成

药物名称

艾司唑仑片

药物类型

化学药

规范名称

艾司唑仑片

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥。

试验通俗题目

艾司唑仑片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服艾司唑仑片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

524017

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂艾司唑仑片（广东南国药业有限公司，规格：1mg）与参比制剂艾司唑仑片（商品名：EURODIN®；Teva Takeda Yakuhin Ltd.，规格：1mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2025-02-15

试验终止时间

2025-03-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、妊娠检查（仅限女性受试者）、血清病毒学检查】，研究者判断异常有临床意义者；

2.患有呼吸系统（包括肺心病、肺气肿、支气管哮喘者）、消化系统（特别关注试验前一周有严重腹泻者）、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统（特别关注癫痫病史）、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病史或生理情况者；

3.现患有以下疾病者：重症肌无力、严重慢性阻塞性肺部病变、急性闭角型青光眼者或属于易发作闭角型青光眼；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

071000

联系人通讯地址
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