CTR20222917
已完成
氯巴占口服混悬液
化学药
氯巴占口服混悬液
2022-11-09
企业选择不公示
可合并用于治疗2岁或2岁以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者的癫痫发作。
氯巴占口服混悬液人体生物等效性研究（预试验）
氯巴占口服混悬液人体生物等效性研究（预试验）
443005
主要研究目的：研究餐后状态下口服氯巴占口服混悬液【规格：2.5mg/ml（120ml:300mg），宜昌人福药业有限责任公司生产】与氯巴占口服混悬液【商品名：ONFI，规格：2.5mg/ml（120ml:300mg）；Lundbeck Pharmaceuticals LLC持证】在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：研究受试制剂氯巴占口服混悬液，规格：2.5mg/ml（120ml:300mg）和参比制剂ONFI，规格：2.5mg/ml（120ml:300mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2022-11-15
2023-02-22
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许1次复查，结果判断为异常有临床意义的；
2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；
3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
请登录查看宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院
443003;443003
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