【CTR20201533】评估受试制剂氯巴占片20 mg与参比制剂“ONFI”20 mg作用于健康成年志愿者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究（预试验）
CTR20201533
主动终止（空腹试验结果不具有生物等效性，申办方主动终止试验）
氯巴占片
化学药
氯巴占片
2020-07-27
/
氯巴占可合并用于治疗2岁或2岁以上Lennox-Gastaut综合征(LGS) 患者的癫痫发作。
评估受试制剂氯巴占片20 mg与参比制剂“ONFI”20 mg作用于健康成年志愿者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究（预试验）
评估受试制剂氯巴占片20 mg与参比制剂“ONFI”20 mg作用于健康成年志愿者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究（预试验）
443005
要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服氯巴占片（规格：20 mg ，宜昌人福药业公司生产）与氯巴占片（ONFI，规格：20 mg；Catalant pharma solutions.LLC生产）在健康志愿者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的 研究受试制剂氯巴占片20 mg和参比制剂ONFI20 mg在健康志愿者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 12 ；
2020-09-02
/
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；
3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
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410008
全球上市
市场与准入
一致性评价
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