CTR20254346
进行中（招募完成）
氯巴占口服混悬液
化药
氯巴占口服混悬液
2025-11-04
企业选择不公示
可合并用于治疗2岁或2岁以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者的癫痫发作。
氯巴占口服混悬液人体生物等效性试验（预试验）
氯巴占口服混悬液人体生物等效性试验（预试验）
443111
主要研究目的：研究健康研究参与者在空腹状态下单次口服受试制剂氯巴占口服混悬液【规格：2.5mg/ml（120ml:300mg），宜昌人福药业有限责任公司生产】与参比制剂氯巴占口服混悬液【商品名：ONFI，规格：2.5mg/ml（120ml:300mg）；持证商：Lundbeck Pharmaceuticals LLC】的药代动力学，评价空腹状态口服两制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂氯巴占口服混悬液2.5mg/ml（120ml:300mg）和参比制剂氯巴占口服混悬液（商品名：ONFI）2.5mg/ml（120ml:300mg）在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-11-07
/
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许1次复查，结果判断为异常有临床意义的；
2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；
3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
请登录查看宜昌市中心人民医院
443003
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药渡2025-12-03
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
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