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【CTR20260502】多替诺雷片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260502

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

多替诺雷片

药物类型

化药

规范名称

多替诺雷片

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

痛风、高尿酸血症

试验通俗题目

多替诺雷片生物等效性研究

试验专业题目

多替诺雷片在健康研究参与者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的多替诺雷片（2 mg）为受试制剂，株式会社富士薬品持证并生产的多替诺雷片（2 mg，商品名：URECE®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国研究参与者，男女兼可；

排除标准

1.（问询）对本药物任何一种成分过敏，或有≥2类药物、食物或其他物质过敏史者；

2.（问询）有心血管系统（如缺血性心脏病史）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.（问询）肾功能不全、肝功能受损、泌尿系统结石、痛风性关节炎者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

443003

联系人通讯地址
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