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【CTR20254897】评价托吡司特片的III期研究

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基本信息
登记号

CTR20254897

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

托吡司特片

药物类型

化药

规范名称

托吡司特片

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

CYHL2400043;CYHL2400041;CYHL2400042

靶点
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适应症

痛风、高尿酸血症。

试验通俗题目

评价托吡司特片的III期研究

试验专业题目

一项评价托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、别嘌醇对照的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

075100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：与别嘌醇300mg相比，验证III期推荐剂量的托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性； 次要研究目的：与别嘌醇300mg相比，评价III期推荐剂量的托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁（包含边界值），性别不限；

排除标准

1.已知对试验药物托吡司特、对照药物别嘌醇、痛风发作时的急救药物（依托考昔）的任何组分有过敏史或禁忌症患者，或既往对别嘌醇不能耐受者；

2.继发性高尿酸血症，包括但不限于先天性代谢性疾病、Lesch-Nyhan综合征、糖原贮积症以及系统性疾病导致的高尿酸血症；

3.随机时距离最近一次痛风急性发作结束时间间隔少于2周者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西白求恩医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

030032

联系人通讯地址
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