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首页 临床进展 托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性药对照的II期临床研究

【CTR20251358】托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性药对照的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20251358

试验状态

已完成

药物名称

托吡司特片

药物类型

化药

规范名称

托吡司特片

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

痛风、高尿酸血症

试验通俗题目

托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性药对照的II期临床研究

试验专业题目

托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性药对照的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

061100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价不同剂量的托吡司特片在中国伴或不伴有痛风的高尿酸血症人群中的有效性； 次要目的：评价托吡司特片在中国伴或不伴有痛风的高尿酸血症人群中的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2025-06-11

试验终止时间

2026-03-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70周岁（包括18及70周岁），性别不限；2.符合下列条件之一：依据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，临床确诊为痛风患者，且清洗期末血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）；对于无需清洗的患者，筛选期血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）；

排除标准

1.过敏体质者，已知对试验药物托吡司特、对照药物别嘌醇及其任何组分（如乳糖、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁）有过敏史或禁忌症者，或既往对别嘌醇不能耐受者；

2.由肾脏病、血液病，或服用某些药物、肿瘤放化疗等原因引起的继发性高尿酸血症者；

3.随机时距离最近一次痛风急性发作时间间隔少于2周者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300052

联系人通讯地址
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