CTR20251358
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托吡司特片
化学药
托吡司特片
2025-04-10
企业选择不公示
痛风、高尿酸血症
托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性药对照的II期临床研究
托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性药对照的II期临床研究
061100
主要目的：评价不同剂量的托吡司特片在中国伴或不伴有痛风的高尿酸血症人群中的有效性； 次要目的：评价托吡司特片在中国伴或不伴有痛风的高尿酸血症人群中的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 120 ；
2025-06-11
2026-03-11
否
1.年龄18~70周岁（包括18及70周岁），性别不限；2.符合下列条件之一：依据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，临床确诊为痛风患者，且清洗期末血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）；对于无需清洗的患者，筛选期血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）；
请登录查看1.过敏体质者，已知对试验药物托吡司特、对照药物别嘌醇及其任何组分（如乳糖、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁）有过敏史或禁忌症者，或既往对别嘌醇不能耐受者；
2.由肾脏病、血液病，或服用某些药物、肿瘤放化疗等原因引起的继发性高尿酸血症者；
3.随机时距离最近一次痛风急性发作时间间隔少于2周者；
请登录查看天津医科大学总医院
300052
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