【ChiCTR2600129402】胰岛素滴眼液治疗糖尿病相关性干眼有效性和安全性的随机、双盲、常规人工泪液对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129402

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病相关性干眼

试验通俗题目

胰岛素滴眼液治疗糖尿病相关性干眼有效性和安全性的随机、双盲、常规人工泪液对照临床研究

试验专业题目

胰岛素滴眼液治疗糖尿病相关性干眼有效性和安全性的随机、双盲、常规人工泪液对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该研究是针对糖尿病性干眼症（DDED）患者和健康志愿者开展的干预性研究，对于糖尿病性干眼患者的研究目的围绕局部胰岛素（TI）的治疗效果展开，与人工泪液（AT）进行多维度对比。评估并对比局部胰岛素、人工泪液俩种局部治疗方式，对糖尿病性干眼症患者各项干眼临床指标的短期（2 周、4周）改善效果，涉及的临床指标为国际通用的干眼评估指标：眼表疾病指数（OSDI）、泪膜破裂时间（TBUT）、角膜牛津染色评分、泪液分泌试验（Schirmer’s test）结果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化采用中心随机，由独立于研究实施人员的统计人员利用计算机生成随机分配序列。随机分组结果电子随机系统进行分配隐藏，以确保随机过程的客观性和不可预测性。

盲法

本研究实施双盲设计。施盲对象包括受试者（糖尿病干眼患者）和临床评价研究者。试验药物（胰岛素滴眼液）与对照药物（玻璃酸钠滴眼液）在容器外观、标签、药液颜色及气味上保持高度一致。由独立于临床检查的第三方科研人员进行药品的随机编码与发放，负责临床指标（OSDI、FBUT、CFS、Schirmer I 试验）评价的研究者在整个试验过程中不参与发药，且对分组信息完全不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

糖尿病干眼患者纳入标准： 1: 年龄 18 至 80 岁 2: 临床糖尿病期患者和非增生期的糖尿病性视网膜病变的病人，且近半年没有做眼科手术的 3: FBUT≤5 s或在无表面麻醉下Schirmer Ⅰ≤ 5 mm/5 min，眼部有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一 4: 5 s<FBUT≤10 s或无表面麻醉下5 mm/5 min< Schirmer Ⅰ≤10 mm/5 min，眼部有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一，同时角膜和结膜荧光素染色阳性 5: 无慢性泪囊炎、睑缘炎、过敏性结膜炎、角膜炎、角膜瘢痕等各种原因引起的干眼及其他眼表病 6: 无眼睑外翻、睑内翻、倒睫、上睑下垂等眼部疾病 7: 无结膜松弛症、翼状胬肉等结膜疾病糖尿病干眼患者纳入标准：1: 年龄 18 至 80 岁2: 临床糖尿病期患者和非增生期的糖尿病性视网膜病变的病人，且近半年没有做眼科手术的3: FBUT≤5 s或在无表面麻醉下Schirmer Ⅰ≤ 5 mm/5 min，眼部有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一4: 5 s<FBUT≤10 s或无表面麻醉下5 mm/5 min< Schirmer Ⅰ≤10 mm/5 min，眼部有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一，同时角膜和结膜荧光素染色阳性5: 无慢性泪囊炎、睑缘炎、过敏性结膜炎、角膜炎、角膜瘢痕等各种原因引起的干眼及其他眼表病6: 无眼睑外翻、睑内翻、倒睫、上睑下垂等眼部疾病7: 无结膜松弛症、翼状胬肉等结膜疾病；

排除标准

糖尿病干眼患者排除标准： 1: 干燥综合征或其他自身免疫性疾病患者 2: 因眼部疾病（包括干眼）正在使用滴眼液，或使用青光眼药物且研究前无法停药 1 个月的患者 3: 有眼外伤或眼化学伤病史者 4: 近1个月内佩戴过隐形眼镜者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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