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【ChiCTR2600118881】VNS治疗难治性类风湿关节炎的单臂、单中心、开放性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118881

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

VNS治疗难治性类风湿关节炎的单臂、单中心、开放性研究

试验专业题目

VNS治疗难治性类风湿关节炎的单臂、单中心、开放性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究是一项研究者发起的单臂、单中心、开放性研究，旨在初步评价VNS用于难治性RA患者治疗后的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

5

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

符合ACR/EULAR 2010 RA分类标准，年龄18-75岁； 活动性RA，定义为：≥4个压痛关节数，且≥4个肿胀关节数； CRP≥0.8 mg/dl或ESR≥28 mm/h； 既往对至少1种csDMARDs和至少1种b/tsDMARDs治疗至少3个月应答不充分/不耐受，或对b/tsDMARDs存在禁忌； 如患者正在使用糖皮质激素，需术前稳定剂量≥1周且剂量≤强的松10mg/天或等当量其他激素； 在患者正在使用csDMARDs治疗，需在术前至少12周开始使用，并于术前至少4周稳定剂量； 如患者正在使用NSAIDs，需在术前稳定剂量≥1周； 经研究者评估可接受VNS治疗； 同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书。；

排除标准

孕妇、哺乳期患者； 活动性感染或需要处理的急性或慢性感染； 伴随诊断为其他风湿性疾病如系统性红斑狼疮、银屑病、混合性结缔组织病等（继发性干燥综合征除外） ； 伴随诊断为其他系统性炎症性疾病，包括但不限于幼年慢性关节炎、炎症性肠病、皮肌炎、多肌炎、硬皮病、活动性血管炎（类风湿结节除外）、脊柱关节炎、银屑病关节炎等； 伴有纤维肌痛（目前症状活跃）； 伴有进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺、心血管、神经、精神或脑疾病症状； 多发性硬化、阿尔茨海默病或帕金森病； 有左或右颈动脉手术史； 有单侧迷走神经切断史，或部分/全脾切除史； 复发性血管迷走性晕厥； 对麻醉药物过敏。；

研究者信息
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试验机构

天津医科大学总医院

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