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【ChiCTR2600126118】血栓抽吸导管/血栓抽吸控制仪治疗血栓病变安全性和有效性的前瞻性、单中心、单组真实世界队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126118

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

外周血栓栓塞性疾病

试验通俗题目

血栓抽吸导管/血栓抽吸控制仪治疗血栓病变安全性和有效性的前瞻性、单中心、单组真实世界队列研究

试验专业题目

血栓抽吸导管/血栓抽吸控制仪治疗血栓病变安全性和有效性的前瞻性、单中心、单组真实世界队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证血栓抽吸导管和血栓抽吸控制仪治疗外周血管血栓病变的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏金泰医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-16

试验终止时间

2026-12-16

是否属于一致性

入选标准

1、患者签署知情同意书，自愿加入本研究，且有意愿和能力配合本研究中数据收集。 2、由研究者根据产品适应症和禁忌证入选受试者，按照产品使用说明书使用产品对受试者进行治疗：（1）一次性使用外周血管血栓抽吸导管与兼容的血栓抽吸控制系统配合使用，用于下列部位的血栓：直径>=3.0mm的上肢和下肢外周动脉；直径>=3.0mm的上肢外周静脉；直径>=3.0mm的髂股和下肢静脉；直径>=3.0mm的动静脉瘘血管。与兼容的血栓抽吸控制系统的溶栓喷雾功能一起使用,可将医师指定的液体（包括溶栓药）注入外周血管系统。用于外周血管动静脉血栓狭窄或闭塞性病变，或者经皮腔内血管成形术（PTA）、支架术（PTAS）的血栓病变时需要预先进行血栓减容治疗。（2）外周静脉血管血栓抽吸导管与该公司血栓抽吸控制仪一起使用，用于清除下列部位的血栓：直径>=6.0mm 的上肢外周静脉；直径>=6.0mm 的髂股和下肢静脉；与该公司血栓抽吸控制仪的溶栓喷雾功能一起使用，将医生指定液体（包括溶栓剂）输注到外周静脉血管系统中。 1、患者签署知情同意书，自愿加入本研究，且有意愿和能力配合本研究中数据收集。2、由研究者根据产品适应症和禁忌证入选受试者，按照产品使用说明书使用产品对受试者进行治疗：（1）一次性使用外周血管血栓抽吸导管与兼容的血栓抽吸控制系统配合使用，用于下列部位的血栓：直径>=3.0mm的上肢和下肢外周动脉；直径>=3.0mm的上肢外周静脉；直径>=3.0mm的髂股和下肢静脉；直径>=3.0mm的动静脉瘘血管。与兼容的血栓抽吸控制系统的溶栓喷雾功能一起使用,可将医师指定的液体（包括溶栓药）注入外周血管系统。用于外周血管动静脉血栓狭窄或闭塞性病变，或者经皮腔内血管成形术（PTA）、支架术（PTAS）的血栓病变时需要预先进行血栓减容治疗。（2）外周静脉血管血栓抽吸导管与该公司血栓抽吸控制仪一起使用，用于清除下列部位的血栓：直径>=6.0mm 的上肢外周静脉；直径>=6.0mm 的髂股和下肢静脉；与该公司血栓抽吸控制仪的溶栓喷雾功能一起使用，将医生指定液体（包括溶栓剂）输注到外周静脉血管系统中。；

排除标准

1.血管内介入治疗手术禁忌患者。 2.患有未纠正的出血性疾病，无法使用溶栓药物的患者。 3.无法使用造影剂的患者。 4.无法通过导丝穿越的靶血管病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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