【ChiCTR2600126152】右美沙芬联合吡非尼酮在纤维化型间质性肺病中的临床意义

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126152

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

纤维化型间质性肺病

试验通俗题目

右美沙芬联合吡非尼酮在纤维化型间质性肺病中的临床意义

试验专业题目

右美沙芬联合吡非尼酮在纤维化型间质性肺病中的临床意义

申办单位信息

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联系人邮编

300400

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临床试验信息

试验目的

评估右美沙芬联合吡非尼酮对纤维化型间质性肺病患者胸部HRCT、肺功能、运动耐量、生活质量等方面的影响及用药的不良反应发生的情况。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

专利转化项目（用于治疗肺纤维化疾病的含右美沙芬和吡非尼酮的复方制剂，ZL002）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄40-80岁。 2.根据HRCT影像学确诊为纤维化型间质性肺病，且放射学纤维化程度 > 10%。 3.筛选时FVC%预计值在45%-80%之间，DLco%预计值在25%-80%之间。 4.能够完成肺功能测定。 5.育龄期女性受试者必须同意在研究期间采取高效的避孕措施。 1.签署知情同意书时，年龄40-80岁。2.根据HRCT影像学确诊为纤维化型间质性肺病，且放射学纤维化程度 > 10%。3.筛选时FVC%预计值在45%-80%之间，DLco%预计值在25%-80%之间。4.能够完成肺功能测定。5.育龄期女性受试者必须同意在研究期间采取高效的避孕措施。；

排除标准

1.对右美沙芬、吡非尼酮或其任何辅料过敏。 2 .六月内AE病史； 3.在筛选前1个月内开始或增加（更高剂量或额外药物）类固醇激素保留免疫抑制药物治疗。允许在研究入选前使用稳定剂量的硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯或泼尼松（≤10 mg）>1个月；严重合并症：肝肾功能不全、活动性感染、心力衰竭（NYHA III-IV级）； 4.使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 或停用<2周 (与右美沙芬存在严重相互作用风险)； 5.活动性精神疾病或癫痫病史（右美沙芬潜在中枢神经系统影响）； 6.预期寿命<12个月（非肺纤维化原因）； 7.过去6个月内接受过肺移植评估或列入名单。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300052

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