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【ChiCTR2600121632】模拟禁食饮食方案缓解溃疡性结肠炎的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121632

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

模拟禁食饮食方案缓解溃疡性结肠炎的机制研究

试验专业题目

模拟禁食饮食方案缓解溃疡性结肠炎的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨模拟禁食饮食（FMD）方案缓解溃疡性结肠炎的具体作用机制，为溃疡性结肠炎的临床综合治疗提供新的思路和科学依据，有望为后续优化 UC 膳食干预方案、提高患者治疗效果和生活质量奠定基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用简单随机化方法生成随机序列，由天津医科大学总医院消化内科非研究执行人员的统计师，使用SPSS 26.0统计软件的随机数字表功能，按1:1分配比例生成试验组与对照组的随机分配序列，随机序列生成后进行密封保存，研究入组时由独立研究人员按入组顺序依次调取分组结果

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-70周岁，性别不限；（2）符合溃疡性结肠炎的诊断标准，经肠镜及病理检查确诊；（3）病情处于轻-中度活动期，改良Mayo评分2-8分；（4）正在接受美沙拉嗪单药标准治疗，用药方案稳定≥4周；（5）能够理解并配合本研究，自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）年龄<18周岁或> 70周岁；（2）重度活动性UC患者，或合并肠道穿孔、大出血、肠梗阻等严重并发症；（3）妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性；（4）已知对坚果过敏，或体重指数（BMI）<18kg/m^2；（5）因疾病或医疗操作导致严重虚弱，或正在服用与热量限制饮食存在禁忌的药物；（6）合并糖尿病且使用可能增加低血糖风险的降糖药物（如胰岛素、磺脲类）；（7）有严重心脏病病史（未代偿性充血性心力衰竭NYHA 2级及以上、左心室射血分数< 40%）、晕厥病史，或合并危及生命的恶性肿瘤；（8）正在实施其他热量限制饮食，或有短肠综合征、小肠/大肠造口术、全结肠切除术等胃肠道手术史；（9）合并肝肾功能障碍（ALT/AST>2倍正常值上限、血肌酐> 1.5倍正常值上限），可能因低糖低蛋白饮食产生不良影响；（10）正参加其他临床研究，或研究人员认为其他原因不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

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