【ChiCTR2600124840】CT引导下微波消融治疗单侧原发性醛固酮增多症的有效性及安全性评价：一项前瞻性、单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124840

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性醛固酮增多症

试验通俗题目

CT引导下微波消融治疗单侧原发性醛固酮增多症的有效性及安全性评价：一项前瞻性、单中心、单臂临床研究

试验专业题目

CT引导下微波消融治疗单侧原发性醛固酮增多症的有效性及安全性评价：一项前瞻性、单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价CT引导下微波消融治疗单侧PA患者的有效性与安全性： 1.术后6个月生化缓解率； 2.术中至术后30天内主要不良事件发生情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，男女不限； 2.能理解研究目的和流程，自愿参加研究并签署书面知情同意书； 3.符合《原发性醛固酮增多症诊断治疗的专家共识（2024版）》中PA诊断标准，并经规范流程完成诊断评估； 4.肾上腺影像学（CT或MRI）提示单侧PA，符合以下任一情形：（1）符合AVS豁免标准：自发性低钾血症（血钾<3.5mmol/L）、高醛固酮血症（≥20ng/dL[免疫法]或≥15ng/dL[质谱法])、低肾素血症（≤5μIU/mL或≤0.6ng/mL/h）、影像学提示单侧低密度腺瘤（直径≥10mm）且对侧肾上腺形态正常（无明显增粗或结节）；（2）经AVS提示腺瘤侧优势分泌：无论是否使用ACTH，优势侧指数（LI）≥4.0者；对于LI介于2.0～4.0者，经多学科讨论一致认为存在优势分泌，亦可纳入；（3）经分子影像学（68Ga-Pentixafor PET/CT或11C-Metomidate PET/CT）提示单侧腺瘤优势分泌：视觉评估阳性或优势侧SUVmax/非优势侧SUVmax (LI)＞1.5； 5. 术前电解质紊乱经处理后达到围术期可接受状态； 6. 术前血压经药物调整后可进入操作安全范围（平均诊室坐位收缩压＜180 mmHg，舒张压＜110 mmHg）； 7. 愿意按研究方案要求完成术后随访。 1.年龄18-75岁，男女不限；2.能理解研究目的和流程，自愿参加研究并签署书面知情同意书；3.符合《原发性醛固酮增多症诊断治疗的专家共识（2024版）》中PA诊断标准，并经规范流程完成诊断评估；4.肾上腺影像学（CT或MRI）提示单侧PA，符合以下任一情形：（1）符合AVS豁免标准：自发性低钾血症（血钾<3.5mmol/L）、高醛固酮血症（≥20ng/dL[免疫法]或≥15ng/dL[质谱法])、低肾素血症（≤5μIU/mL或≤0.6ng/mL/h）、影像学提示单侧低密度腺瘤（直径≥10mm）且对侧肾上腺形态正常（无明显增粗或结节）；（2）经AVS提示腺瘤侧优势分泌：无论是否使用ACTH，优势侧指数（LI）≥4.0者；对于LI介于2.0～4.0者，经多学科讨论一致认为存在优势分泌，亦可纳入；（3）经分子影像学（68Ga-Pentixafor PET/CT或11C-Metomidate PET/CT）提示单侧腺瘤优势分泌：视觉评估阳性或优势侧SUVmax/非优势侧SUVmax (LI)＞1.5；5. 术前电解质紊乱经处理后达到围术期可接受状态；6. 术前血压经药物调整后可进入操作安全范围（平均诊室坐位收缩压＜180 mmHg，舒张压＜110 mmHg）；7. 愿意按研究方案要求完成术后随访。；

排除标准

符合以下任一项者不得入组： 1.尚缺乏单侧PA证据，或影像学提示双侧肾上腺病变、双侧腺瘤、双侧结节； 2. 肾上腺病灶直径≥3cm； 3. 怀疑肾上腺恶性肿瘤、转移瘤或其他不适宜局部消融的病变； 4. 合并明显自主皮质醇分泌、库欣综合征、嗜铬细胞瘤或其他未排除的功能性肾上腺疾病； 5. 严重凝血功能障碍或无法纠正的出血倾向； 6. 严重心、肺、肝、肾功能不全，不能耐受介入操作； 7. 活动性感染或全身感染控制不佳； 8. 妊娠、哺乳期女性，或研究期间计划妊娠者； 9. 对造影剂、麻醉药、围术期用药或相关器械存在严重过敏且无法预处理者； 10. 既往同侧肾上腺手术或消融治疗史，影响疗效判断者； 11. 病灶毗邻重要结构，研究者判断无法安全实施完整消融者； 12. 伴严重精神疾病、认知障碍或依从性差，不能配合研究者； 13. 近3个月参加其他干预性临床研究者； 14. 研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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