CTR20244928
已完成
螺内酯片
化学药
螺内酯片
2024-12-27
/
心力衰竭、高血压、伴有肝硬化或肾病综合征的水肿、原发性醛固酮增多症
螺内酯片在健康受试者中的生物等效性正式试验
螺内酯片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹和餐后状态下的生物等效性研究
312366
主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂螺内酯片（规格：25mg，浙江亚太药业股份有限公司生产）与参比制剂螺内酯片（Aldactone®，规格：25mg，Pfizer Inc公司持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2025-01-07
2025-01-23
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310000
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