CTR20191266
已完成
阿莫西林缓释片
化学药
阿莫西林缓释片
2019-06-26
/
用于治疗成人和12 岁及以上的儿童化脓性链球菌引起的继发性扁桃体炎和/或咽炎。
阿莫西林缓释片人体生物等效性试验
阿莫西林缓释片人体生物等效性试验
312030
在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以MiddleBrook Pharmaceuticals 生产的阿莫西林缓释片（规格775mg，商品名MOXATAG）为参比制剂，研究单剂量口服浙江亚太药业股份有限公司生产的阿莫西林缓释片（规格775 mg）后阿莫西林的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两制剂的人体相对生物利用度以评价生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2019-07-17
是
1.年龄18~45 周岁（含18 和45 周岁），男女均可；
请登录查看1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、 血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者；
2.筛选期体格检查、生命体征、心电图、胸部正侧位X片、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、女性尿妊娠），研究者判断异常有临床意义者；
3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
请登录查看浙江大学医学院附属第二医院
310051
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