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【CTR20254335】阿莫西林颗粒生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254335

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿莫西林颗粒

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林颗粒

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的下列感染： 1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5．与其他药物联用根除幽门螺杆菌。 使用时应参考官方抗菌药物临床应用指导原则。

试验通俗题目

阿莫西林颗粒生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林颗粒在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410008

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，湖南安邦制药股份有限公司提供的阿莫西林颗粒（按C16H19N3O5S计0.125g）与GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.持证的阿莫西林干混悬剂（125mg/5ml，商品名：Clamoxyl）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，湖南安邦制药股份有限公司提供的阿莫西林颗粒（按C16H19N3O5S计0.125g）与GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.持证的阿莫西林干混悬剂（125mg/5ml，商品名：Clamoxyl）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史，或有头孢菌素类、青霉素类抗生素过敏史，或已知对阿莫西林以及本品相关辅料有过敏史者；

2.青霉素皮肤试验阳性者；

3.有变态反应性疾病史，如哮喘、枯草热、荨麻疹、湿疹性皮炎等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁省肿瘤医院;辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110042;110042

联系人通讯地址
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