CTR20251228
已完成
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
化学药
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
2025-04-08
/
适用于治疗以下成人和儿童感染：1、急性细菌性鼻窦炎（充分诊断）2、急性中耳炎3、慢性支气管炎急性发作（充分诊断）4、社区获得性肺炎5、膀胱炎6、肾盂肾炎7、皮肤和软组织感染，特别是蜂窝组织炎，动物咬伤，严重牙脓肿伴扩散性蜂窝组织炎8、骨和关节感染，尤其是骨髓炎。
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中的人体生物等效性研究
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中的人体生物等效性研究
037000
主要目的:采用单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉给药设计评价国药集团威奇达药业有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(规格:0.15625g，含阿莫西林 0.125g 和克拉维酸 0.03125g)与 Beecham Group Pic 持证的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(商品名:AUGMENTIN;规格:0.15625g)的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-04-30
2025-05-21
是
1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康参与者，男女兼有；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷、淋巴增生性疾病）、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
2.筛选前 3 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在试验期间进行手术者；
3.对两种或以上药物、食物过敏；或已知对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂及其辅料有过敏史者（尤其是既往曾出现对 β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者，以及有哮喘、皮疹、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者）；或青霉素皮试阳性者；
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450006
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