【CTR20262757】注射用TUL108Ⅰ期研究

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基本信息

登记号

CTR20262757

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用TUL-108

药物类型

化学药

规范名称

注射用TUL-108

首次公示信息日的期

2026-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

拟用于治疗对本品敏感的革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的复杂性尿路感染

试验通俗题目

注射用TUL108Ⅰ期研究

试验专业题目

评价注射用TUL108在健康试验参与者中单、多次静脉输注的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528467

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价健康试验参与者单次/多次静脉输注TUL108后的安全性和耐受性。次要目的 1)评价健康试验参与者单次/多次静脉输注TUL108后的PK特征； 2)评价静脉输注TUL108对QT/QTc间期的影响； 3)初步评价静脉输注TUL108后的体内生物转化和物质平衡特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，对本研究已充分了解，自愿参加，并且理解和遵守本研究的各项要求，试验前签署书面的知情同意书；2.签署知情同意书时，年龄在18~45周岁，男女均可；3.筛选时男性体重不低于50.00 kg、女性体重不低于45.00 kg，BMI在19.0~27.0 kg/m2范围内；4.具有生育能力的女性试验参与者或伴侣为有生育能力女性的男性试验参与者，自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采用试验规定的高效避孕措施；

排除标准

1.过敏体质者，尤其已知对β内酰胺酶抑制剂类药物或β内酰胺类抗菌药物过敏者；2.筛选时患有急、慢性全身感染或局部感染者；3.筛选前6个月内患有能够影响药物代谢或排泄的肝脏、肾脏疾病者；4.筛选前12个月内发现有临床意义的严重疾病者；5.生命体征符合下述其中一项者：收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg；舒张压≥90 mmHg或<50 mmHg；脉搏>100次/分或<50次/分；体温>37.5 ℃或<35 ℃；6.筛选时eGFR<90 mL/min/1.73 m2；7.筛选或基线访视时使用Fridericia公式校正后的QTcF≥450 ms；或存在导致尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素；8.实验室检查、体格检查、生命体征、心电图、胸正位片、腹部B超检查异常有临床意义者；9.筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒特异性抗体阳性者；10.筛选前4周内服用任何已知会导致QT/QTc间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室性心动过速风险的药物者；11.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；12.筛选前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物者；13.筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；14.既往接受可能影响临床试验结果的手术或筛选前3个月内有严重外伤或外科大手术者，或计划在试验期间接受手术者；15.筛选前3个月内献血或大量失血，或计划在试验期间献血者；16.筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验者；17.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支者；18.筛选前6个月内有药物滥用史或毒品使用史者；或基线访视时尿药筛查阳性或酒精呼气试验阳性者；19.筛选前14天内每周饮酒超过14杯者，或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品者，或试验期间不能戒酒者；20.筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料8杯以上，或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；或筛选前14天内食用过葡萄柚或含有其成份的食物或饮料者；或首次给药前48小时内食用过巧克力、任何含黄嘌呤的饮料或食物等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；21.参加研究期间仍需或计划进行剧烈体力劳动或运动者；22.哺乳期或妊娠期女性或育龄女性妊娠试验阳性者；23.从筛选阶段至首次给药前发生急性疾病或有伴随用药；24.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；25.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的试验参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址