CTR20262440
进行中（尚未招募）
注射用THM-401
化学药
注射用THM-401
2026-07-13
CXHL2600199
/
临床上拟与头孢他啶联用用于治疗对头孢他啶-THM401敏感的革兰氏阴性菌引起的复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）（cU TI）
注射用THM401的安全性、耐受性和药代动力学特征I期试验
评价中国健康成人参与者单次和多次静脉输注THM401或联合头孢他啶的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、盲法、安慰剂对照设计的I期临床试验
610213
主要目的： 评估THM401单药或联合头孢他啶在健康参与者中单次/多次静脉输注给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评估THM401单药或联合头孢他啶在健康参与者中单次/多次静脉输注给药的药代动力学（PK）特征； （2）评估THM401在健康参与者中单次静脉输注给药后血药浓度对QT/QTc间期的影响； （3）评估THM401和头孢他啶在健康参与者中药物相互作用。 探索性目的： 探索THM401在健康参与者中单次静脉输注给药后可能的代谢产物及代谢途径。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 98 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.1.签署知情同意书时，参与者年龄在18–45岁（含两端界值），性别不限；
请登录查看1.1.已知或疑似对任何β-内酰胺类抗菌药物或β-内酰胺酶抑制剂过敏者；或过敏体质，如对多种药物过敏者；
2.2.既往或现在患有循环系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫，不包括儿童热性惊厥）、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床疾病者，并经研究者判断可能会干扰试验结果；
3.3.生命体征（体温、呼吸、血压、脉率）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、粪常规+潜血、血生化、凝血功能）、12导联ECG检查、胸片检查或腹部B超检查经研究者判断为异常有临床意义者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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