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【CTR20261589】一项评估JKN2502在中国健康试验参与者及在肾功能损害患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20261589

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用JKN-2502

药物类型

化药

规范名称

注射用JKN-2502

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于鲍曼不动杆菌复合体（ABC）、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌引起的严重感染

试验通俗题目

一项评估JKN2502在中国健康试验参与者及在肾功能损害患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

试验专业题目

一项评估JKN2502在中国健康试验参与者及在肾功能损害患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

518057

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临床试验信息
试验目的

第一部分研究目的： 主要目的：评价JKN2502在中国健康试验参与者中静脉输注给药的安全性和耐受性。 次要目的：1)评价JKN2502在中国健康试验参与者中静脉输注给药的药代动力学特征；2)评价中国健康试验参与者接受JKN2502静脉输注给药后血药浓度对QT/QTc间期的影响。 探索性目的：初步分析JKN2502在血浆、尿液和粪便中的代谢产物。 第二部分研究目的： 主要目的：评估单次静脉输注JKN2502在肾功能正常及不同程度肾功能损害试验参与者中的药代动力学特征； 次要目的：评价静脉输注JKN2502在肾功能正常及轻、中、重度肾功能损害的试验参与者中的安全性和耐受性。 探索性目的：探索JKN2502药代动力学参数与肾功能指标（如eGFR、血肌酐等）之间的相关性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.第一部分试验：筛选前试验参与者自愿签署知情同意书，并能够与研究人员进行有效沟通，理解并遵守试验程序和限制，有能力按计划完成试验；

排除标准

1.第一部分试验：筛选时研究者判断试验参与者存在心脏、呼吸、胃肠道、血液、神经、内分泌、肝、肾或其他系统疾病；

2.第一部分试验：存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；

3.第一部分试验：筛选前存在恶性肿瘤病史者或目前评估存在潜在的恶性肿瘤者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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