CTR20261589
进行中（招募中）
注射用JKN-2502
化学药
注射用JKN-2502
2026-04-24
企业选择不公示
/
适用于鲍曼不动杆菌复合体（ABC）、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌引起的严重感染
一项评估JKN2502在中国健康试验参与者及在肾功能损害患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
一项评估JKN2502在中国健康试验参与者及在肾功能损害患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
518057
第一部分研究目的： 主要目的：评价JKN2502在中国健康试验参与者中静脉输注给药的安全性和耐受性。 次要目的：1)评价JKN2502在中国健康试验参与者中静脉输注给药的药代动力学特征；2)评价中国健康试验参与者接受JKN2502静脉输注给药后血药浓度对QT/QTc间期的影响。 探索性目的：初步分析JKN2502在血浆、尿液和粪便中的代谢产物。 第二部分研究目的： 主要目的：评估单次静脉输注JKN2502在肾功能正常及不同程度肾功能损害试验参与者中的药代动力学特征； 次要目的：评价静脉输注JKN2502在肾功能正常及轻、中、重度肾功能损害的试验参与者中的安全性和耐受性。 探索性目的：探索JKN2502药代动力学参数与肾功能指标（如eGFR、血肌酐等）之间的相关性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-05-30
/
否
1.第一部分试验：筛选前试验参与者自愿签署知情同意书，并能够与研究人员进行有效沟通，理解并遵守试验程序和限制，有能力按计划完成试验；
请登录查看1.第一部分试验：筛选时研究者判断试验参与者存在心脏、呼吸、胃肠道、血液、神经、内分泌、肝、肾或其他系统疾病；
2.第一部分试验：存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；
3.第一部分试验：筛选前存在恶性肿瘤病史者或目前评估存在潜在的恶性肿瘤者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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