【CTR20253536】一项评估JKN2306片在腹腔镜手术后患者中多次给药剂量递增及在腹腔镜/胸腔镜手术后患者中剂量探索的随机、双盲、安慰剂对照Ib/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253536

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JKN-2306片

药物类型

化学药

规范名称

JKN-2306片

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性疼痛

试验通俗题目

一项评估JKN2306片在腹腔镜手术后患者中多次给药剂量递增及在腹腔镜/胸腔镜手术后患者中剂量探索的随机、双盲、安慰剂对照Ib/II期临床试验

试验专业题目

一项评估JKN2306片在腹腔镜手术后患者中多次给药剂量递增及在腹腔镜/胸腔镜手术后患者中剂量探索的随机、双盲、安慰剂对照Ib/II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

518057

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临床试验信息

试验目的

Part 1腹腔镜手术后患者多次给药剂量递增（MAD）阶段：主要目的：评价JKN2306片在腹腔镜手术后患者中多次给药的安全性、耐受性次要目的：评价JKN2306片在腹腔镜手术后患者中多次给药的药代动力学（PK）特征探索性目的：1）探索JKN2306片在腹腔镜手术后患者中多次给药的初步有效性；2）探索JKN2306对转运体或代谢酶活性的影响。 Part2腹腔镜或胸腔镜手术后患者剂量探索阶段：主要目的：评价JKN2306片在腹腔镜手术后患者中的有效性次要目的：评价JKN2306片在腹腔镜或胸腔镜手术后患者中的安全性探索性目的：1）探索JKN2306片在胸腔镜手术后患者中的初步有效性；2）在腹腔镜或胸腔镜手术后患者中，探索建立JKN2306群体药代动力学（popPK）模型

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 237 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～75岁（包括临界值，签署知情同意书当天未满76岁为年龄上限）的男性或女性；

排除标准

1.随机前有以下任何病史或情况，且经研究者判定不宜参加本临床试验： 1) 慢性荨麻疹、严重过敏反应病史、两种及以上药物食物过敏史、以及有遗传性血管性水肿史及家族史、已知对试验用药品或补救药物组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史的受试者； 2) 随机前6个月内有新发心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III级及以上病史； 3) 手术前有需治疗的心律失常病史； 4) 手术中发生严重的心律失常或其他严重的医学事件，经研究者判断不适宜参加本研究； 5) 严重的神经和精神系统疾病史（如颅脑损伤、脑血管意外、精神分裂症）； 6) 有晕动症或其他头晕头痛病史，且研究者判断术后可能出现恶心呕吐的受试者； 7) 具有酒精、安眠药、镇痛剂或其他中枢神经系统作用药物急性中毒病史； 8) 3个月内接受过重大手术且研究者评估会影响术后疼痛评价或术后安全性评价； 9) 高出血风险患者，如严重的先天性出血疾病、血小板功能异常或有临床意义的活动性出血； 10) 术前28天内接受过透析治疗的肾病病史； 11) 有严重肝脏疾病史，包括但不限于肝硬化、门静脉高压、中度或重度肝功能损害（定义为Child - Pugh B级或C级）； 12) 长期慢性疼痛病史且研究者判断会影响术后疼痛评价； 13) 随机前有口服药吞咽困难相关病史，且研究者判断术后可能出现吞咽困难者； 14) 合并研究者认为可能影响疼痛评估的其他情况。；2.使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前3个月内，连续使用阿片类镇痛药超过10天； 2) 随机前使用其他镇痛药，且末次用药距离随机时间短于该药物的5个半衰期（以药物说明书为准）； 3) 随机前14天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期（以药物说明书为准）； 4) 随机前14天内使用具有镇痛、镇静、抗焦虑作用的中草药或中成药，且经研究者判定会影响研究药物评价； 5) 随机前14天内使用对CYP3A有抑制或诱导作用的药物；CYP2B6酶的敏感底物（详见方案6.2）。；3.筛选期（-7D~-1D）实验室检查指标异常： 1) 白细胞计数＜3.0×109/L 或血小板计数＜80×109/L或血红蛋白＜70g/L； 2) ALT和/或AST>2.0×ULN，或TBIL>2.0×ULN； 3) 血肌酐>1.5×ULN； 4) 空腹血糖≥11.1 mmol/L； 5) 凝血酶原时间>正常值上限3s和/或活化部分凝血活酶时间>正常值上限10s； 6) 使用CKD-EPI计算的预估肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m2（详见附录9）； 7) QTcF（以Fridericia公式计算的QTc）≥450ms；或静息心电图明显异常且经研究者判定为不宜参加本次试验； 8) 筛选期尿液药物滥用筛查阳性（除非经研究者判定，可通过筛选时的当前处方药或可接受的非处方药来解释结果）； 9）传染病学检查符合下列任一条件者：人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)阳性；乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且乙肝病毒载量(HBV DNA)检测超过当地实验室检测下限值；丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)阳性且丙肝病毒载量(HCV RNA)检测超过当地实验室检测下限值；梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)阳性；

4.筛选期(-7D~-1D)生命体征异常： 1) 收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg； 2) 收缩压＜90 mmHg且经研究者判定为不宜参加本次试验；

5.筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360mL酒精量为5%的啤酒或 45mL酒精量为 40%的白酒或 150mL葡萄酒）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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